自主呼吸试验安全性筛查宽松标准在ICU撤机中应用效用及安全性研究

目的评估自主呼吸试验(SBT)安全性筛查宽松标准在重症监护病房(ICU)撤机中应用的效用及其安全性。方法选取2010年12月至2011年5月入住浙江省中医院ICU的82例需行有创机械通气的患者,采用随机双盲对照的方法分为SBT安全性筛查宽松标准组(宽松标准组)42例和SBT安全性筛查传统标准组(传统标准组)40例。筛选后行SBT。试验通过则书面通知管床医生SBT安全性筛查标准结果,由管床医生决定何时撤机拔管。比较两组间的脱机状态维持时间、机械通气时间、ICU住院时间、28 d病死率、意外拔管和再插管率。结果宽松标准组较传统标准组脱机状态维持时间更长(25 d对21 d,P=0.000),机械通气时间缩短(3 d对7.5 d,P=0.000),ICU住院时间缩短(11 d对17 d,P=0.001),28 d病死率更低(14.3%对35.0%,P=0.029),意外拔管率(2.4%对7.5%,P=0.574)、再插管率(9.5%对7.5%,P=1.000)差异无统计学意义。结论 SBT安全性筛查宽松标准比SBT安全性筛查传统标准更有优越性,可以作为常规筛选标准应用于临床。

论反补贴规则关于产业建立之实质阻碍的认定标准

文章以《补贴与反补贴措施协定》中规定的可诉补贴的认定为切入点,着重分析了可诉补贴的不利影响之一——实质阻碍进口国同类产业的建立,并论证了何种企业、处于什么状态的企业可以在遭受补贴产品的侵害之时提起反补贴调查。

OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨

对产品是否为不合格项(OOS)的准确判定,特别是对其测量属性接近其质量限的边缘产品的判定,是非常具有挑战性的问题。它不仅是质量控制中不可或缺的内容,更是检测实验室的能力体现。本文结合国际上合格性判定的相关法规和指导原则,从统计的不确定度和风险评估等角度,探讨了判断边缘产品是否属于OOS的几个基本前提要素,分析了目前国内在边缘产品的OOS判定中存在的常见问题,并用实例系统地阐述了相关判定策略,以期为今后OOS的科学判定提供依据。

铝佐剂疫苗《中国药典》铝含量测定不确定度评定

目的:建立2020年版《中国药典》通则3106《氢氧化铝(或磷酸铝)测定法》的不确定度评定模型,并以含铝佐剂疫苗品种进行示例计算。方法:根据JJP1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》等规范对影响测量结果的各个不确定度来源进行分析和评估,建立了不确定度评定模型,并示例计算合成不确定度。结果:通过测定方法的分量分析建立了不确定度评定模型,在结果判断中基于扩展不确定度可设置严格接受标准与宽松接受标准。示例计算结果表明,锌滴定液的标定浓度及消耗滴定液体积引入的不确定度是该示例品种不确定度的主要来源。结论:通过建立不确定度评定模型,可对采用该方法进行铝含量测定的所有铝佐剂疫苗及其他含铝制剂的不确定度进行评定。根据评定结果,可以更合理地进行结果判断并从多个维度有效降低不确定度,更针对性地指导检验工作,同时该模型对于容量分析法的不确定度评定具有很好的借鉴作用。