结核DNA疫苗宿主蛋白残留检测方法的建立

目的建立结核DNA疫苗中大肠杆菌宿主蛋白残留量检测的方法。方法采用双抗夹心酶联免疫吸附法(ELISA法)建立结核DNA疫苗中宿主蛋白残留量检测的方法,对方法的准确度、专属性、线性范围和耐用性等进行验证,并采用建立的方法对结核DNA疫苗原液进行测定。结果大肠杆菌宿主蛋白含量在2~24ng·L^(-1)范围内,相关系数R 2>0.990,线性关系良好;该法宿主蛋白含量在高中低浓度范围内,回收率在70%~120%之内,准确度良好;该法不易受辅料、核酸、孵育温度和孵育时间影响,专属性和耐用性较好;三批原液的宿主蛋白残留量(HCP)均<1μg·mg^(-1)。结论此方法有较好的准确度、专属性、重复性、中间精密度和耐用性,可用于结核DNA疫苗的宿主蛋白残留量的检测。