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特立帕肽宿主DNA残留量检测方法研究
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作者 吕萍 辛中帅 梁成罡 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期668-671,共4页
目的:对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究,为该品种的质控标准提供依据。方法:根据中国药典2010年版三部的方法,分别对10 dose.mL-1和1 dose.mL-1 2个样品浓度的宿主DNA残留量检测进行了方法学研究。结果:研究表明特立帕肽原液2... 目的:对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究,为该品种的质控标准提供依据。方法:根据中国药典2010年版三部的方法,分别对10 dose.mL-1和1 dose.mL-1 2个样品浓度的宿主DNA残留量检测进行了方法学研究。结果:研究表明特立帕肽原液2个浓度的宿主DNA残留检测均符合系统适用性要求。特立帕肽注射液的10 dose.mL-1浓度对加样回收有一定干扰,不能保证加样回收测定均符合规定,而1 dose.mL-1浓度的注射液在10 ng和1 ng的加样回收均没有干扰,因此将1 dose.mL-1样品浓度作为宿主DNA残留量检测浓度。对1 dose.mL-1样品浓度分别进行了1 ng、0.1 ng的加样回收测定,结果均符合要求。对3批特立帕肽原液和注射液检测结果表明每1剂量的宿主DNA残留量均小于10 ng。结论:该方法检测灵敏度较高,特异性较强,操作较安全简便,可用于特立帕肽的质量评价及进口检定。 展开更多
关键词 重组人甲状旁腺激素 特立帕肽 原液 注射液 宿主dna残留量 dna探针杂交法 方法学研究
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