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电感耦合等离子体发射光谱法测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量
1
作者
陈菲
任学毅
+4 位作者
胡幸
陈竹
詹宇杰
王琳
武静文
《中国药业》
CAS
2024年第17期20-24,共5页
目的建立测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量的电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法。方法泵速为50 r/min,辅助气流量为0.5 L/min,射频功率为1150 W,检测波长分别为394.4 nm(铝)、189.0 nm(砷)、249.7 nm(硼)、233....
目的建立测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量的电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法。方法泵速为50 r/min,辅助气流量为0.5 L/min,射频功率为1150 W,检测波长分别为394.4 nm(铝)、189.0 nm(砷)、249.7 nm(硼)、233.5 nm(钡)、393.3 nm(钙)、214.4 nm(镉)、404.0 nm(铈)、228.6 nm(钴)、267.7 nm(铬)、224.7 nm(铜)、238.2 nm(铁)、184.9 nm(汞)、670.7 nm(锂)、279.5 nm(镁)、259.3 nm(锰)、202.0 nm(钼)、231.6 nm(镍)、220.3 nm(铅)、206.8 nm(锑)、212.4 nm(硅)、323.4 nm(钛)、292.4 nm(钒)、224.8 nm(钨)、213.8 nm(锌)。进行模拟试验,测定富马酸奥赛利定注射液所用胶塞在药品、酸性、碱性、乙醇溶液中的迁移量。结果24种元素的质量浓度在0~1000 ng/mL范围内与峰面积响应值线性关系良好(r>0.995,n=8);方法检测限为0.002~0.68µg/支,方法定量限为0.01~2.28µg/支;精密度试验结果的RSD为0.20%~1.36%(n=6);稳定性试验结果的变化率为0.10%~10.56%;平均回收率为92.44%~103.32%,RSD为0.24%~2.93%(n=6)。样品中仅检出硼、钙、镁、硅、锌,含量分别为1.20,0.81,0.08,0.70,0.09µg,其余元素均未检出。胶塞迁移量最多的元素为钙、镁、锌,最大迁移量分别为每支2.16,7.75,26.25µg,均低于其分析评价阈值。结论ICP-OES法可快速、准确地测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素的含量。迁移的钙、镁、锌不影响药品的安全性,但应重点关注胶塞中锌元素的迁移。
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关键词
富马酸奥赛利定注射液
电感耦合等离子体发射光谱法
金属及有害元素
迁移量
胶塞
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题名
电感耦合等离子体发射光谱法测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量
1
作者
陈菲
任学毅
胡幸
陈竹
詹宇杰
王琳
武静文
机构
重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室
出处
《中国药业》
CAS
2024年第17期20-24,共5页
基金
国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室开放课题项目[NPKF-2021-03]
重庆市科学技术局科研机构绩效激励引导专项项目[cstc2022jxjl120003]。
文摘
目的建立测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量的电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法。方法泵速为50 r/min,辅助气流量为0.5 L/min,射频功率为1150 W,检测波长分别为394.4 nm(铝)、189.0 nm(砷)、249.7 nm(硼)、233.5 nm(钡)、393.3 nm(钙)、214.4 nm(镉)、404.0 nm(铈)、228.6 nm(钴)、267.7 nm(铬)、224.7 nm(铜)、238.2 nm(铁)、184.9 nm(汞)、670.7 nm(锂)、279.5 nm(镁)、259.3 nm(锰)、202.0 nm(钼)、231.6 nm(镍)、220.3 nm(铅)、206.8 nm(锑)、212.4 nm(硅)、323.4 nm(钛)、292.4 nm(钒)、224.8 nm(钨)、213.8 nm(锌)。进行模拟试验,测定富马酸奥赛利定注射液所用胶塞在药品、酸性、碱性、乙醇溶液中的迁移量。结果24种元素的质量浓度在0~1000 ng/mL范围内与峰面积响应值线性关系良好(r>0.995,n=8);方法检测限为0.002~0.68µg/支,方法定量限为0.01~2.28µg/支;精密度试验结果的RSD为0.20%~1.36%(n=6);稳定性试验结果的变化率为0.10%~10.56%;平均回收率为92.44%~103.32%,RSD为0.24%~2.93%(n=6)。样品中仅检出硼、钙、镁、硅、锌,含量分别为1.20,0.81,0.08,0.70,0.09µg,其余元素均未检出。胶塞迁移量最多的元素为钙、镁、锌,最大迁移量分别为每支2.16,7.75,26.25µg,均低于其分析评价阈值。结论ICP-OES法可快速、准确地测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素的含量。迁移的钙、镁、锌不影响药品的安全性,但应重点关注胶塞中锌元素的迁移。
关键词
富马酸奥赛利定注射液
电感耦合等离子体发射光谱法
金属及有害元素
迁移量
胶塞
Keywords
Oliceridine Fumarate Injection
ICP-OES
metals and harmful elements
migration
rubber stopper
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
R971.1 [医药卫生—药品]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
电感耦合等离子体发射光谱法测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量
陈菲
任学毅
胡幸
陈竹
詹宇杰
王琳
武静文
《中国药业》
CAS
2024
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