GC法测定对乙酰氨基酚口服液体制剂辅料中乙二醇及二甘醇残留量

目的:建立对乙酰氨基酚口服液体制剂辅料中乙二醇、二甘醇残留量的检测方法。方法:采用气相色谱法,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),以Agilent VF-17ms(30 m×?0.53 mm,1.0μm)为色谱柱,程序升温,进样口温度为270℃,检测器温度290℃。结果:在确定的色谱条件下各主峰分离度良好;乙二醇和二甘醇分别在5.94~118.80μg/mL、5.34~106.8μg/mL的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999);2者检测限分别为0.894μg/mL和0.846μg/mL,定量限分别为2.683μg/mL和2.538μg/mL;重复性的RSD均<2.0%;乙二醇回收率在95.6%~99.5%,二甘醇回收率在95.3%~97.3%。结论:方法灵敏度高,专属性和重复性良好,线性和回收率均符合2020年版《中国药典》要求,适用于检测对乙酰氨基酚口服液体制剂中的的乙二醇、二甘醇残留量检查。

气相色谱法同时测定对乙酰氨基酚口服液体制剂中对乙酰氨基酚和苯甲酸钠的含量

目的建立气相色谱法用于测定对乙酰氨基酚口服液体制剂中对乙酰氨基酚和苯甲酸钠的含量。方法岛津GC-17AA气相色谱仪采用SE-54石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5μm),检测器为氢焰检测器(FID),高纯N_2为载气。氢焰检测器(FID)温度300℃,进样量为lμL,气体分流比为20:1;柱初始温度为50℃,程序升温以25℃·min^(-1)升温至120℃保持3 min,以8℃·min^(-1)升温至170℃保持10 min,以10℃·min^(-1)升温至250℃保持5 min。结果本次建立的用于测定对乙酰氨基酚和苯甲酸钠含量的气相色谱法,其线性范围分别为39.87～398.7 mg·L^(-1)(r=0.999 3)、2.006～6.018 mg·L^(-1)(r=0.999 1);回归方程分别为A=3 552 039ρ+57 673、A=450 650ρ+41 921;平均回收率(n=9)分别为97.28%(RSD%=0.87%)、95.15%(RSD=1.32%)。结论本方法简便、快速、专属性强,可有效地控制口服液体制剂中对乙酰氨基酚、苯甲酸钠的含量。

中药口服液体制剂中甜味剂的应用及发展难题探讨

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用,适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性,对中药口服液体制剂常用的甜味剂、特别是具有开发潜力的天然甜味剂在应用和发展中面临的难题进行探析,以期为甜味剂合理应用提供参考。

英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。该药已被用作镇咳药多年,尽管对短期咳嗽有效性的证据有限。

英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在近期的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。作为一种阿片类药物,Codeine linctus具有成瘾性。Codeine linctus的安全性信息显示,其阿片类药物作用更多地被用于娱乐目的而不是用于止咳。这会带来成瘾和服用过量的严重风险,并可能危及生命。

高效液相色谱法测定儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾的含量

目的建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾。方法采用Ecosil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果苯甲酸钠和山梨酸钾分别在1.082~108.2μg·mL^(-1)(r=1.0000)和1.140~114.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系;检测限分别为0.2209和0.2021 ng,定量限分别为0.7364 ng和0.6738 ng;平均回收率分别为100.4%和100.7%,RSD分别为0.4%(n=9)和0.5%(n=9);分析15个品种共21批样品,检出的苯甲酸钠和山梨酸钾均在参考限度范围。结论本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,可用于不同类型儿童口服液体制剂的质量控制。

高效液相色谱法同时测定口服液体制剂中8种防腐剂

目的建立高效液相色谱法同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、对羟基苯甲酸丁酯8种防腐剂含量的方法。方法Agilent ZORBAX Extend XDB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^(-1)乙酸铵;流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),检测波长230 nm和254 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果方法线性范围在0.2~20μg·mL^(-1),相关系数R^(2)≥0.9992,检出限(S/N=3)为0.007~0.1μg·mL^(-1),加标平均回收率为99.4%~100.2%(RSD为0.1%~0.5%)。结论方法操作简单,灵敏度高,适用于口服液体制剂中防腐剂含量检测。

口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测与抑菌效力评价

目的:建立口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测方法,对20批样品进行抑菌剂检测并进行抑菌效力检查和评价。方法:色谱柱:Agilent C18柱(4.6×250 mm,5μm),以流动相20 mmol/L乙酸铵(A)-甲醇(B)进行梯度洗脱,检测波长:230 nm、254 nm,柱温30℃,流速1 m L/min。按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,分别加至20批口服液体制剂中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果:8种抑菌剂浓度在0.2~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,线性相关系数R2≥0.9991,检出限(S/N=3)为0.007~0.1μg/mL,加标平均回收率为99.4%~100.2%(RSD为0.1%~0.5%)。20批样品中,有2批样品羟苯甲酯不符合药典的规定,有11批样品的抑菌效力不符合药典的规定。结论:8种抑菌剂的HPLC检测方法简单可靠,可用于口服液体制剂中抑菌剂的监测,口服液体制剂中抑菌剂的添加有待进一步的规范。

阿维菌素口服液体制剂在绵羊和家兔体内的药物动力学研究

本文研究了阿维菌素口服液体制剂一次给药在绵羊和家兔体内的药物动力学过程。血浆样本直接经免疫亲合柱净化处理，后用高效液相色谱法（ＨＰＬＣＵＶ２４５ｎｍ）测定药物浓度。实验数据经３Ｐ８７程序处理，判定该制剂在绵羊和家兔体内的动力学过程均属一级吸收二室模型，得药物动力学参数如下：绵羊Ｃｍａｘ为２１．１８ｎｇ／ｍｌ、Ｔｍａｘ为１４．０４ｈ、ＡＵＣ为１５３３．６５ｈ．ｎｇ／ｍｌ、ｔ１／２β为６９．８７ｈ。家兔Ｃｍａｘ为１９．９９ｎｇ／ｍｌ、Ｔｍａｘ为１２．８４ｈ、ＡＵＣ为１５３２．８８ｈ．ｎｇ／ｍｌ、ｔ１／２β为６５．４３ｈ。

临时配制的口服液体制剂及其稳定性

临时配制的口服液体制剂及其稳定性李健和，徐雯，曾晓丹（湖南医科大学附属二院临床药学研究室长沙市４１００１１湖南中医学院药学系９４级实习生长沙市４１０００７）某些药物因没有上市的口服液可供临床应用，为满足那些不能口服片剂或胶囊给药的患者如儿童和老年人、...

口服液体制剂细菌及霉菌总数测定方法的改进

提高医院口服液体制剂的卫生学检验准确性。方法：采用薄膜滤过法。结果：五批不同制剂经培养细菌及霉菌菌落总数呈正态分布。结论：该方法操作简便，结果准确，适用于医院口服液体制剂的卫生学检验，测定结果便于判明供试品被污染的程度。

口服液体制剂细菌检查的实验室观察

鉴于口服液体制剂易被微生物污染变质而影响疗效,我们对我院自制的部分口服液的放置时间进行了实验观察,结果放置三个月不合格率为93.03％。

天津市六所医院自制口服液体制剂卫生学质量调查

口服液体制剂是医院制剂室配制品种、数量较多的一类制剂,易被微生物污染变质而影响的疗效。为了了解天津市六所医院的口服液体制剂卫生学质量情况。我们对其质量进行了考察,并对常用的制剂品种从配制至储存过程做了进一步实验。现将考察、实验结果报告如下: 一。

口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量的研究

目的：建立气相色谱-质谱联用技术同时测定口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法。比较液-液萃取和固相萃取对液体制剂的净化效果影响,并对操作参数进行优化,建立最佳试验条件。方法：分别采用液-液萃取和固相萃取两种样品前处理方式处理样品,采用选择离子监测,以碎片的丰度比定性,外标法定量。结果：采用液-液萃取方法前处理样品时基质的干扰大,杂质峰较多,故采用固相萃取方式对样品进行前处理,GC-MS检测口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量,该方法检出限为0.02μg · g-1,在0.5~8.0μg · ml-1范围内,线性良好（相关系数 r 范围0.9907~0.9998）,加标回收率在71.7%~95.6%范围内,RSD为2.1%~9.7%。结论：采用固相萃取,GC-MS的方法对口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂进行检测,方法简便、快速、准确、灵敏度高,适用于口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定。

留样观察与口服液体制剂的卫生学质量

目的 通过留样监测 ,了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性。方法 按微生物限度检查法 ,在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定。结果 初检卫生学质量一致的制剂 ,贮存过程中稳定性不同 ,其内在因素是制剂pH值对抑菌效力的影响 ,而原辅料、水质的酸碱度波动是引起制剂pH值波动潜在的因素。

儿童医院常用口服液体制剂最佳药品规格分析

目的:分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为最佳儿童药品生产提供参考。方法:收集2014年1月~2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以最常用剂量对比现有药品剂量规格,判断该药品规格是否为最佳儿童药品规格,对非最佳儿童药品规格的药品,给出最佳儿童药品规格建议。结果:样本儿童医院常用口服液体制剂共11种,仅4种药品现有规格为最佳儿童药品规格,其余7种药品现有规格均无法满足样本儿童医院临床实际需求。结论:儿童常用液体制剂的最佳儿童药品规格需要重新调整。

建立口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量检测方法

目的：建立同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠含量的分析方法。方法：采用高效液相色谱法，选用c_18柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相：甲醇-0．02mol·mL^-1乙酸铵溶液（5：95），流速：1．0mL．min^-1，检测波长：230nmo结果：苯甲酸、山梨酸、糖精钠在20～320μg·mL^-1范围内线性关系良好护≥0．999），平均加样回收率为98．96％，RSD≤0．8％。结论：经方法学验证，本文建立的方法适用于检测口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量。

高效液相色谱法测定口服液体制剂中12种添加剂的含量

目的建立同时测定口服液体制剂中12种添加剂含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用HPLC法对苯甲酸、山梨酸、糖精钠、脱氢乙酸、柠檬黄、日落黄、苋菜红、胭脂红、新红、酸性红、诱惑红及亮蓝进行测定,色谱柱为Waters XBridge C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长230 nm,进样体积10μL。结果各添加剂相应色谱峰分离效果较好,在0.5~20μg·mL^(-1)与峰面积呈良好线性关系(r=0.9992~0.9999),加样回收率为92.7%~108.1%,RSD为0.040%~1.6%。结论该方法简单、准确、重复性好,可适用于口服液体制剂中12种添加剂的检测。