对乙酰氨基酚原料及其片剂的热稳定性研究

用热分析方法测量了对乙酰氨基酚原料及其片剂的热失重曲线,从其热失重曲线可知:片剂的起始失重温度高于原料药.以升温速率为10K.min-1为例,片剂的起始失重温度为504K,而原料药的起始失重温度为464K.本文采用Kissinger法对所获得的热失重曲线进行解析,分别得到他们的表观活化能和指前因子;对乙酰氨基酚原料的表观活化能和指前因子分别为56.73kJ.mol-1和1.100×105;对乙酰氨基酚片剂的表观活化能和指前因子分别为103.0kJ.mol-1和8.340×108.由阿伦尼乌斯公式得到对乙酰氨基酚原料和片剂在298.15K下的热降解速率常数分别为1.27×10-5和7.50×10-10.热分析实验结果表明:对乙酰氨基酚片剂的稳定性高于原料的稳定性.同时,采用DSC测量了对乙酰氨基酚的原料与片剂的熔化过程,得到其相关的热力学参数.

对乙酰氨基酚片剂制备工艺及其评价管理

为了开展对乙酰氨基酚片剂的制备,在使用稀释剂、崩解剂的基础上,有效利用单一变量原则对崩解剂进行筛选,并且控制在最佳状态,接着使用正交试验分别控制黏合剂和崩解剂的具体用量,依托不同种加入方法来求证对乙酰氨基酚片剂最合适的制备工艺过程。在得到最终结果以后,对结果展开有效分析,确认各种水平下对乙酰氨基酚片剂质量的结果,判断出最佳的工艺条件和过程,并对制备工艺和结果做出评价。