HPLC法测定来曲唑中苄基氯类基因毒性杂质

建立了HPLC法测定来曲唑(1)原料药中苄基氯类基因毒性杂质对氰基二氯苄(2)和4-(1H-1,2,4-三唑-1-基氯甲基)苯甲腈(3)。色谱柱采用Alltima C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为水,B为乙腈,梯度洗脱,检测波长为230 nm,柱温为25℃,流速为1.0 ml/min。结果显示,2和3分别在0.0148~0.9337μg/ml、0.0286~0.8715μg/ml内线性良好,平均回收率(n=9)分别为99.9%和98.9%,RSD分别为0.59%和0.52%。建立的方法准确性好、灵敏度高,适用于1原料药中苄基氯类基因毒性杂质的检测。