小儿参术健脾丸的质量控制方法研究

目的:提升小儿参术健脾丸质量控制标准。方法:建立麦芽的显微特征鉴别法;建立白术、陈皮、甘草的薄层色谱鉴别法;建立同时测定橙皮苷和甘草酸含量的高效液相色谱法。结果:麦芽显微特征鉴别专属性强,检视率高;白术、陈皮、甘草薄层色谱特征斑点清晰,专属性、耐用性好;橙皮苷、甘草酸铵分别在0.0600~1.5010μg、0.0201~0.5022μg质量范围内与峰面积呈良好线性关系(r≥0.9998),加样回收率分别为99%、96%,RSD分别为2.8%(n=9)、1.8%(n=9),两者精密度、稳定性、重复性的RSD均小于3.0%。结论:新建立的显微特征、薄层色谱鉴别及含量测定质量控制方法,准确可靠,操作简便快捷,耐用性好,可用于该制剂的质量评价和控制。

小儿参术健脾丸质量标准提升研究

目的提升小儿参术健脾丸的质量标准。方法对制剂中茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材进行显微鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的白术、陈皮、山楂、甘草药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷的含量,色谱柱为Agilent Zor⁃bax SB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(18∶82,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为283 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材显微特征明显。白术、陈皮、山楂、甘草药材的TLC图斑点清晰,分离度高,阴性对照无干扰。橙皮苷质量浓度在4.8984~48.9842μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率为99.69%,RSD为2.94%(n=9)。结论建立的质量标准可用于小儿参术健脾丸的质量控制。

小儿参朮健脾丸中橙皮苷的含量

采用高校液相测定了小儿参朮健脾丸中橙皮苷的含量,固定相为安捷伦C18柱(5μm,4.6mm×250mm),甲醇-水(45∶55)为流动相,检测波长为283nm;橙皮苷在200.4～2004.0μg范围内,呈良好的线性关系。橙皮苷的平均回收率为97.34%,RSD为0.91%(n=6);此方法简便、准确、重现性好。可用于小儿参朮健脾丸中橙皮苷的含量测定。

HPLC测定小儿参术健脾丸中橙皮苷的含量

目的:为了提高小儿参术健脾丸的质量标准,建立小儿参术健脾丸中橙皮苷的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以甲醇-水(40:60)为流动相,色谱柱YMC-Pack ODS-A(4.6 mm×250 mm,5μm),流速1.0 mL.min-1,检测波长283 nm,柱温35℃。结果:橙皮苷进样量在200.4～2004 ng与峰面积线性关系良好(r=0.999 9);平均回收率为97.34%,RSD为1.27%。结论:本方法专属性强,准确、简便,可用于小儿参术健脾丸的质量控制。