基于Meta分析的止喘灵口服液治疗支气管哮喘(寒证、热证)的药物经济学评价

目的:从卫生体系的角度,评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘(寒证、热证)的经济性。方法:系统梳理截至2023年4月各大数据库中关于止喘灵口服液治疗支气管哮喘的随机对照试验(对照组患者为西医常规治疗,观察组患者在对照组基础上加用止喘灵口服液),使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。基于Meta分析的结果构建决策树模型,采用成本-效果分析方法,回顾性评价止喘灵口服液联合西医常规治疗方案治疗支气管哮喘(寒证、热证)的经济性。结果:共纳入6篇符合标准的文献进行Meta分析,结果表明,相较于对照组治疗方案,观察组方案治疗支气管哮喘(寒证、热证)的疗效更优。基于Meta分析结果进行成本-效果分析后发现,观察组治疗方案的成本参数为8869.41元,效果参数(总有效率)为95.88%;对照组治疗方案的成本参数为8777.01元,效果参数为77.25%。进一步计算得出其增量成本为92.40元,增量效果为18.63%,增量成本-效果比为495.97元/%。单因素敏感性分析表明,支气管哮喘治疗的平均费用对研究结果影响最大;概率敏感性分析表明,该研究结果相对稳健。结论:对于支气管哮喘(寒证、热证)患者,相较于单纯使用西医常规治疗方案,在常规治疗方案的基础上联合应用止喘灵口服液的经济性更好。

高效液相色谱-二极管阵列法定量分析小儿咳喘灵口服液中的主要成分含量

目的:定量分析小儿咳喘灵口服液中主要成分的含量。方法:高效液相色谱仪中采用二极管阵列检测器,建立小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱及细辛脂素的含量测定方法。结果:盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱及细辛脂素分别在其最大吸收波长下达到基线分离,分离度及线性关系均达到《中国药典》的要求。盐酸麻黄碱在0.0093~0.0930 mg/mL(r=0.9999)、盐酸伪麻黄碱在0.0029~0.0290 mg/mL(r=0.9998)、细辛脂素在0.6~6.0 μg/mL(r=09998)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。结论:本研究所建立的方法简单易行,重现性好,成本较低,可用于医院制剂室中小儿咳喘灵口服液的质量控制。

小儿咳喘灵颗粒联合孟鲁司特钠治疗儿童咳嗽变异性哮喘的Meta分析

目的 观察评价孟鲁司特钠联合小儿咳喘灵颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床疗效及安全性。方法 使用计算机对中英文数据库(中文学术期刊全文数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、The Cochrane Library、PubMed和Web of Science)进行文献检索,收集建库至2023年5月22日的临床随机对照试验文献。双人独立进行文献筛选、资料提取、分析数据。结果 共纳入9个试验,912例患儿。孟鲁司特钠联合小儿咳喘灵颗粒组对比对照组的Meta分析结果:症状消失时间[MD=4.04,95%CI(4.49,3.60),P<0.000 01]、总有效率[RR=1.28,95%CI(1.20,1.36),P<0.000 01]、FEV1%[MD=7.99,95%CI(7.30,8.69),P<0.000 01]、复发率[RR=0.29,95%CI(0.16,0.54),P<0.000 01],其差异均有统计学意义;不良反应率[RR=1.00,95%CI(0.30,3.37),P=1.00],差异无统计学意义。结论 联合组和对照组的安全性相近,但鉴于联合组的疗效更佳,因此临床治疗儿童咳嗽变异性哮喘可选择孟鲁司特钠联合小儿咳喘灵颗粒。

小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量测定

目的：建立小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量测定方法。方法：采用HPLC kromasilC18（250mm×4．6mm，5μm），流动相：O．01mol／L磷酸二氢钾一甲醇（84：16）；检测波长为210nm。结果：盐酸麻黄碱在3．12～312μg范围内与峰面积有良好线性关系，回归方程为Y=15378．2C＋19．88，r=0．9999（n=5）；平均回收率为99．22％，RSD为0．93％（n=5）。结论：本法用于测定小儿咳喘灵口服中盐酸麻黄碱的含量，简便快捷、灵敏，结果准确，可用于该制剂的质量控制。

HPLC法测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量

目的建立小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱Kromasil(250 mm伊4.6 mm,5滋m),流动相为甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(11颐89,磷酸调pH值至2.3),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:210 nm。结果盐酸麻黄碱在0.0048耀0.2413滋g(r=1.0000)、盐酸伪麻黄碱在0.0030耀0.1524滋g(r=1.0000)的范围内均呈良好的线性关系,平均回收率分别为97.7%和98.5%(n=6)。结论该方法简便、准确,具有良好的重复性和稳定性,可同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,可作为小儿咳喘灵口服液质量控制的方法。

止喘灵口服液辅助治疗急性喘息性气管支气管炎疗效分析

目的 探索止喘灵口服液治疗急性喘息性气管支气管炎的疗效.方法 将735例喘息性气管炎/支气管炎患儿随机分为2组.治疗组367例口服止喘灵口服液3～10 mL,3次/d,对照组368例口服小儿肺热咳喘或儿童清肺口服液10～20 mL,3次/d.结果 止喘灵组总有缓解效率96.73％,对照组75.54％,2组比较有显著性差异（P＜0.05）.止喘灵组的治疗后呼气高峰流量（PEFR）值明显优于对照组（P＜0.05）,而且患儿呼吸道感染发作的次数明显少于对照组（P＜0.01）.结论 口服止喘灵辅助治疗急性喘息性气管支气管炎可迅速缓解喘息症状,且明月显缩短病程,值得推广应用.

小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性毛细支气管炎的疗效分析

目的探究小儿急性毛细支气管炎实施小儿咳喘灵口服液的治疗效果。方法 74例小儿急性毛细支气管炎患儿,随机分为试验组与参照组,各37例。参照组患儿给予抗炎解痉雾化、吸氧等基础治疗,试验组患儿在参照组基础上给予小儿咳喘灵口服液治疗。对比两组患儿治疗前后γ-干扰素(IFN-γ)、白细胞介素-4(IL-4)水平及体温恢复时间、咳嗽消失时间、干湿性啰音消失时间、住院时间及治疗效果。结果试验组患儿体温恢复时间、咳嗽消失时间、干湿性啰音消失时间及住院时间均短于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组患儿IFN-γ(3.72±0.95)μg/L、IL-4(1.32±0.46)pg/ml均低于参照组的(4.26±1.08)μg/L、(1.93±0.74)pg/ml,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组患儿总有效率为97.30%,高于参照组的75.68%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论小儿咳喘灵口服液用于治疗小儿急性毛细支气管炎能有效改善临床症状,减少住院时间,提高治疗效果,值得推广。

小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液辅助治疗支气管肺炎疗效分析

目的:观察并分析治疗支气管肺炎采用小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液的临床治疗成效。方法:随机选取2015年10月~2017年3月我院收治的60例支气管肺炎患儿为探究对象,对其按照随机、双盲的方式进行分组,分别是观察组与参照组,予以参照组氨溴索口服液的治疗方式,予以观察组小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液的治疗方式,观察并对比两组临床治疗成效和病情改善时间。结果:观察组临床治疗总有效率为96.67%,参照组为76.67%,两组数据进行对比,存在明显的差异,使其统计学存在意义(P<0.05);另外,参照组退烧时间、咳嗽停止时间、肺部湿啰音消失时间以及喘息声消失时间等均比观察组高,具有明显的差异性,使其统计学成立(P<0.05)。结论:对支气管肺炎采用小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液的治疗方式,能有效改善病情,而且临床疗效明显,具有一定的安全性,值得临床推广。

浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎(风热犯肺证及痰热壅肺证)的多中心临床再评价研究

目的评价浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎(风热犯肺证及痰热壅肺证)的有效性及安全性。方法采用多中心、随机区组、双盲双模拟、平行对照研究方案,选取12家参试单位(北京中医药大学东方医院、郑州人民医院、南阳市中医院、运城市妇幼保健院、佳木斯市中医院、辽宁中医药大学附属第四医院、安阳市中医院、延庆大学附属医院、石河子大学医学院第一附属医院、长治市妇幼保健院、枣庄市妇幼保健院、河南中医药大学第一附属医院)2016年4月—2018年6月收治的急性支气管炎(风热犯肺证及痰热壅肺证)患儿239例,纳入222例,随机分为试验组112例与对照组110例。试验组完成99例,对照组完成93例。试验组予浓缩型小儿咳喘灵口服液与小儿肺热咳喘口服液模拟剂,对照组予浓缩型小儿咳喘灵口服液模拟剂与小儿肺热咳喘口服液治疗。比较2组咳嗽咳痰与肺部啰音有效率、咳嗽改善时间、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效,观察2组治疗安全性。结果全分析数据集(FAS)、符合方案数据分析(PPS)中,2组在咳嗽咳痰治疗有效率、肺部啰音有效率方面,差异有统计学意义(P<0.05);咳嗽中位起效时间比较,在FAS中差异有统计学意义(P<0.05),在PPS中差异无统计学意义(P>0.05);完全退热时间在FAS及PPS中,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS、PPS中,2组患儿风热犯肺、痰热壅肺的总有效率、愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。风热犯肺证:在FAS、PPS中,2组发热、昼咳、夜咳、口渴唇干、小便短赤、鼻塞、流涕、咽红愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS、PPS中,试验组咳痰愈显率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。痰热壅肺证:在FAS、PPS中,2组发热、昼咳、夜咳、口渴唇干、小便短赤、黏痰、大便干结愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组患儿试验期间均未发生不良反应。2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎(风热犯肺证或痰热壅肺证)疗效确切,安全性较高。

小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液辅助治疗支气管肺炎疗效观察

目的总结小儿咳喘灵颗粒与氨溴索口服液联合治疗小儿支气管肺炎的临床效果。方法收集支气管肺炎患儿80例进行临床观察,随机分为对照组和观察组各40例。两组患儿入院确诊后均给予常规治疗,对照组在此基础上采用氨溴索口服液进行治疗,观察组在对照组治疗基础上加用小儿咳喘灵颗粒联合治疗。两组疗程均为5d,治疗结束后比较两组的临床疗效和症状缓解时间。结果观察组总有效率90.0%(36/40),显著高于对照组67.5%(27/40),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组在发热消退时间、咳嗽消失时间、喘息消失时间、啰音消失时间方面均用时短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用小儿咳喘灵颗粒与氨溴索口服液联合治疗支气管肺炎疗效显著,可有效促进患儿临床症状的改善,值得推广。

浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的多中心临床研究

目的研究浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的临床试验设计,共纳入2016年4月25日—2018年7月31日确诊的194例小儿上急性呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的患儿作为研究对象,试验组98例,对照组96例,均治疗5 d。观察2组主要症状消失率、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效和安全性。结果治疗后在FAS和PPS中,2组中位主要症状消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组主要症状消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验FAS和PPS中,主要症状消失率试验组与对照组差值95%CI分别是(-0.090,0.046)、(-0.067,0.021),下限均>-12%,试验组非劣于对照组成立。在FAS和PPS中,试验组中位完全退热时间短于对照组(P<0.05)。2组完全退热生存曲线在FAS中、PPS中比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组中医证候疗效的痊愈率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候疗效愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组中医证候疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候单项症状比较,试验组咳痰症状愈显率及总有效率高于对照组(P<0.05);试验组咳嗽、鼻塞、流浊涕、头痛、恶风、咽红肿痛症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);在FAS中,对照组发热、喷嚏、口渴症状的愈显率及总有效率高于试验组,但差异无统计学意义(P>0.05);在PPS中,试验组与对照组发热症状愈显率和总有效率相同,试验组喷嚏症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。2组试验期间合并用药发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验期间2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后2组生命体征用药前后变化、肝肾功能和、心电图比较,用药后异转率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论浓缩型小儿咳喘灵口服液可改善治疗急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)患儿的主要症状消失率、中医证候愈显率及总有效率,缩短完全退热时间,其疗效确切,安全性好,且采用特殊浓缩工艺,便于精准用药,减少浪费,患儿依存性高。

小儿咳喘灵口服液质量标准研究

目的完善和提高小儿咳喘灵口服液质量标准。方法采用薄层鉴别法对小儿咳喘灵口服液中的麻黄、板蓝根、苦杏仁、金银花进行定性鉴别;采用HPLC法测定金银花中的绿原酸含量。结果通过薄层鉴别法,分别检出麻黄中的盐酸麻黄碱,板蓝根中的精氨酸,苦杏仁中的苦杏仁苷,金银花中的绿原酸;通过HPLC法测得金银花中绿原酸的含量稳定,可靠;平均回收率为98.80%,RSD为1.45%。结论该方法能够对小儿咳喘灵口服液进行准确、快速地定性、定量分析,稳定、可靠,重复性好,可用于该制剂的质量控制。

HPLC法测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量

目的：探讨高效液相法（HPLC）在小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱含量测定中的运用；方法：采用Hypersil BDS C18柱（5μm，4．6mm×200mm），用甲醇-0．01mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2．5，20：80）为流动相，检测波长为210nm。结果：盐酸麻黄碱在0．4726～3．7808μg范围内与峰面积有良好线性关系，回归方程为Y=-38383．2782＋1.922×10^6X，r=0．9999（n=5）；平均回收率为100．14%，RSD为2．22%（n=6）。结论：HPLC用于测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量，操作简便快速，专属性强，误差小，重现性好。

小儿咳喘灵口服液质量标准研究

目的建立小儿咳喘灵口服液质量控制方法。方法采用高效液相色谱法测定方中君药麻黄中盐酸麻黄碱的含量,同时对金银花、苦杏仁、甘草、板蓝根进行薄层色谱鉴别。结果盐酸麻黄碱进样量在0.02008～0.4016μg(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为98.94%,RSD为1.2%(n=6);薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论所用方法准确、重现性好,可用于小儿咳喘灵口服液的质量控制。

不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析

目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。

反相高效液相色谱法测定小儿咳喘灵口服液中绿原酸的含量

目的建立高效液相色谱法测定小儿咳喘灵口服液中绿原酸含量的测定方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为kromasil C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.4%磷酸水溶液(12∶88),流速:1.0mL/min,柱温:30℃,紫外检测波长:327nm。结果绿原酸的线性范围为4.24-106μg/mL,相关系数r=0.99997;加样回收率为100.06%;检测限为0.45μg;精密度实验RSD=0.87%;重现性实验RSD=1.30%;稳定性实验RSD=0.75%;4批小儿咳喘灵口服液样品中绿原酸含量在1.259-1.301 mg/mL之间。结论该方法简便,快速,分离效果好,结果准确,适用于小儿咳喘灵口服液中绿原酸的质量控制。

小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:将供试品配制1:10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论:采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。

小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液辅助治疗支气管肺炎疗效观察

目的探讨小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液辅助治疗支气管肺炎疗效。方法选择支气管肺炎患儿130例,对照组65例给予氨溴索口服液,治疗组65例在对照组基础上采用小儿咳喘灵颗粒口服,7 d后评价疗效。结果治疗组有效率为89.2%;对照组有效率为66.2%,差异有显著性(P<0.01);治疗组退热时间(2.62±1.49)d,咳止时间(3.13±1.83)d,喘止时间(2.16±0.83)d,啰音消失时间(3.15±0.53)d;对照组退热时间(3.86±1.57)d,咳止时间(5.79±2.44)d,喘止时间(3.53±0.87)d,啰音消失时间(4.06±0.84)d,差异均有显著性(P<0.01)。结论小儿咳喘灵颗粒联合氨溴索口服液辅助治疗支气管肺炎疗效确切。