HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中乙酰酪氨酸含量

目的建立测定小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）中乙酰酪氨酸含量的高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）。方法采用Agilent 1200型高效液相色谱仪,使用Agilent Hypersil ODS色谱柱（250 mm×4.0 mm,5μm）,以20 mmol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节p H值至2.5）-乙腈（90∶10）为流动相,流速1.0 m L/min,检测波长210 nm,柱温25℃。结果乙酰酪氨酸峰与其他氨基酸色谱峰分离度良好,乙酰酪氨酸在12.062~120.62μg/m L范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均加样回收率（n=9）为100.0%,RSD%（n=9）为0.9,其定量限（S/N=10）为0.15μg/m L。结论建立的HPLC法可用于小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）中乙酰酪氨酸的质量控制。

HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的含量

目的建立HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的分析方法.方法用SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用甲醇流动相体系,检测波长为248nm.结果牛磺酸在8μg·mL^25μg·mL-1之间与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.68%(RSD=1.24%).结论方法操作简便、重现性好、灵敏度高、专属性强,可用于小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)的质量控制.

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素检查的可行性研究CHINAHEALTHINDUSTRY

目的对小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行凝胶法干扰试验,建立小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)分别进行干扰试验。结果小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行16倍稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行细菌内毒素检查是可行的。

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验

目的 观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.

复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)细菌内毒素检查法的建立

目的:建立复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)细菌内毒素检查的方法。方法:用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果:复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释4倍以上可消除。结论:该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1.2EU·mL-1。

新型复方氨基酸(19) 丙谷二肽注射液临床耐受性试验

目的评价健康人体对新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)的耐受性。方法 48名健康受试者,男女各半,分三部分试验,均经静脉给药。滴速耐受性试验纳入24名受试者,随机分为3组,滴速设为1、1.5、2 mL·min^(-1);剂量耐受剂量试验纳入18名受试者,随机分为3组,剂量分别为500、750、1 000 mL;全静脉营养液滴注试验纳入6名受试者,滴速不超过3 mL·min^(-1)。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并记录不良事件。结果滴速耐受性试验、剂量耐受剂量试验和全静脉营养液滴注试验中受试者用药前后生命体征、心电图和实验室检查均未出现有临床意义的改变。共有13名受试者出现轻度不良事件,表现为血管胀痛、头胀、眼干等,未予处理,均自行缓解。结论健康受试者静脉滴注新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用),滴速1～2 mL·min^(-1)、剂量500～1 000 mL,全静脉营养液1700 mL,滴速≤3 mL·min^(-1),可安全耐受。

^(1)H NMR法测定小儿复方氨基酸注射液中的氨基酸

基于^(1)H NMR法确定了20种常见氨基酸的鉴定特征峰,快速鉴别了小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中除半胱氨酸外的18种氨基酸。排除重叠信号干扰,确定了专属性强的质子信号,并经^(13)C NMR和异核单量子相关谱(HSQC)谱图验证准确有效。同时以吡嗪作为内标物,可定量测定酪氨酸和乙酰酪氨酸,为鉴别多组分氨基酸制剂提供了一种直接、快速、简便、有效的方法。