肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的多中心临床研究

目的评价肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。从7个研究中心共入选急性水样便腹泻患儿168例,随机分为对照组和治疗组,每组各84例。两组均治疗5 d。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、止泻时间和安全性。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为69.33%、74.36%,两组比较差异无统计学意义。轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为66.67%、64.29%,两组比较差异无统计学意义。非轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为70.83%、80.00%,两组比较差异无统计学意义。两组急性腹泻止泻时间的中位时间均为4 d,两组比较差异均无统计学意义。对照组和治疗组的中医证候疗效的总有效率均为100.0%,两组比较差异均无统计学意义。治疗3 d,治疗组大便性状、食欲不振、神疲乏力、发热、口渴喜饮的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。治疗5 d,治疗组大便次数、大便性状、食欲不振、神疲乏力、口渴喜饮、小便短黄的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论肠炎宁颗粒治疗急性水样便腹泻(湿热证)具有较好疗效,可有效改善患儿的急性腹泻的症状体征、缩短病程、改善中医证候,与对照药蒙脱石散作用相当,且安全性好,有较好的临床应用价值。