小儿用复方林可霉素滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备小儿用复方林可霉素滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:以盐酸林可霉素为主药配制滴鼻液;采用旋光法测定其中主药含量,并考察室温留样12个月内的药物含量及其稳定性,同时用家兔做鼻黏膜刺激性实验。结果:所制制剂为无色澄明液体,且鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸林可霉素检测浓度的线性范围为3.2～20.0mg.mL-1(r=0.999 9) ,平均回收率为100.6%(RSD=0.69%) ;该制剂对鼻黏膜的刺激性小,室温贮存12个月内稳定。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控。

HPLC法同时测定小儿复方呋喃西林滴鼻液中的盐酸麻黄碱与呋喃西林含量

目的：建立同时测定小儿复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱和呋喃西林的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法（HPLC）。色谱柱为 Agilent Eclipse Plus-C18（4．6 mm ×250 mm，5μm）色谱柱；流动相，乙腈：水相（30 mmol·L －1 Na2 HPO4，0．1％三乙胺，用50％磷酸调节 pH ＝3．0±0．03）＝18∶82；检测波长：210 nm，375 nm；柱温：25℃；流速：0．9 mL ·min －1；进样体积：20μL。结果盐酸麻黄碱测定质量浓度在0．08～0．40 g·L －1范围内与其相应峰面积积分值呈良好线性关系（r ＝0．9991）；精密度、稳定性、重复性试验相对标准偏差（RSD）分别为0．58％、0．67％、0．82％；平均回收率为100．56％，RSD 为1．39％（n ＝9）。呋喃西林测定质量浓度在0．0032～0．024g·L －1范围内与其相应峰面积积分值呈良好线性关系（r ＝0．9996）；精密度、稳定性、重复性试验 RSD 分别为0．51％、1．32％、0．74％；平均回收率为100．68％，RSD为1．14％（n ＝9）。结论该方法专属性、重复性、准确性高，可用于小儿复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱和呋喃西林的含量测定。