小儿补肾固表颗粒成型工艺研究

目的优选小儿补肾固表颗粒最佳成型工艺。方法将干膏粉与6种辅料分别按同一比例湿法制粒,以颗粒吸湿率、成型率、溶化率为指标,优选辅料种类。根据干膏得率、一日服用量和口感,确定辅料用量。按相应方法测定3批成品的水分、休止角、堆密度和临界相对湿度。结果小儿补肾固表颗粒最佳成型工艺为:按干膏粉与蔗糖粉1∶0. 68混匀,以88%(ml/ml)乙醇搅拌,用一号筛制粒,70℃干燥,即得。测得3批成品水分分别为4. 7%、3. 3%、3. 6%,休止角分别为36. 9°、35. 0°、36. 3°,堆密度分别为0. 52、0. 53、0. 52 g/ml、临界相对湿度分别为67. 0%、68. 0%、68. 0%。结论优选的小儿补肾固表颗粒成型工艺简便可行,为其中试生产和新制剂报批提供依据。

高效液相色谱法同时测定小儿补肾固表颗粒中6种成分的含量

目的建立高效液相色谱法同时测定小儿补肾固表颗粒中6种成分(升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、黄芩苷、补骨脂素和异补骨脂素)含量的方法。方法采用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10μL,DAD紫外检测器,检测波长254 nm和280nm。结果 6种成分的分离度良好且在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r≥0.999 0),升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、黄芩苷、补骨脂素和异补骨脂素的平均加样回收率分别为99.89%、101.86%、103.22%、99.59%、98.37%、98.12%,RSD分别为3.84%、2.80%、3.12%、4.29%、4.53%、4.87%。结论高效液相色谱法准确、简便、重复性好且灵敏度高,可用于小儿补肾固表颗粒中多成分的质量控制研究。