小容量注射剂碳化问题详解与处理

本文主要研究讨论了小容量注射剂中碳化问题的影响因素和控制措施。通过对制剂本身、包材、生产设备等方面进行分析,得出产生碳化的原因,并就对应的原因制定相应的预防和处理措施,以降低碳化发生概率,提高小容量注射剂的安全性和可靠性。

小容量注射剂产品可见异物的来源和控制

小容量注射剂是一类应用广泛的药物剂型,其具有使用方便、剂量准确、易于管理等优点,因此被广泛应用于医院、门诊等各类医疗机构中。然而,随着质量监管的加强和消费者对产品质量的要求不断提高,小容量注射剂产品可见异物问题也逐渐受到重视。可见异物是指在小容量注射剂产品中可被肉眼看到的杂质,这些杂质可能对药品质量和安全产生影响,因此需要进行有效的控制。

小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

目的寻找在小容量注射剂中减轻玻屑对产品质量影响的方法。方法在灌封机的灌装工位安装一个充气装置,通入经除菌过滤的压缩空气。灌封后,根据《中国药典》(2005年版)二部可见异物检查法对产品进行澄明度检测。结果安装了该装置使最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。结论通过对灌封机的改装,使得最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。

小容量注射剂可见异物影响因素分析和处理措施

小容量注射液包装材料"安瓿"的质量、瓶内的清洁度是关系到小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源。

抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备的创新发展

从抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的工艺与设备现状出发,叙述了此类设备创新发展的关键与可行的技术支撑,结合实例探讨了此类设备的创新发展思路。

输液中加入小容量注射剂前后不溶性微粒的比较

输液中加入小容量注射剂前后的不溶性微粒,经测定后比较,有显著性差异(P<0.05)。提示对加药过程和小容量注射剂的不溶性微粒都应加以控制。

降低小容量注射剂灯检不合格品率的生产工艺研究

目的:通过对生产工艺试验研究,为降低小容量注射剂生产的灯检不合格品率提供有效的参数及技术指导。方法:在实际生产相同条件下,更换安瓿瓶材质,调整火焰大小均一性以及熔封时间长短,减少可见异物以及尖头的发生率。结果:小容量注射剂灯检不合格品率由原先的3.34%降低到现在的0.85%。结论:经过工艺改造,对小容量注射剂的灯检合格率有极大的提高,工艺可行、稳定及可靠。

相对密度-重量法准确测定小容量注射剂的装量

目的:探讨一种简便、准确、结果判定无争议的小容量注射剂装量检查新方法。方法:以20℃时纯化水相对密度1.000为基数分别测定待检批次注射剂的相对密度,再分别精确称定该批次每支药液的重量,折算成准确的体积数,并提出了小容量注射剂装量判定新的标准。结果:新方法无需标定玻璃量器具,去除了量筒刻度上人为估读误差,操作简便。结论:相对密度-重量法测定小容量注射剂装量快速、准确,真实反映了每支安瓿内的药液装量。

非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。

浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施

小容量注射剂（含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂）是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂。具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点。因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品。

直接接种法与薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中的应用比较

目的探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法与薄膜过滤法进行无菌检查。结果两种方法检查结果完全一致。结论在小容量注射剂无菌检查中薄膜过滤法可以代替直接接种法,方法简便、可靠。

质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用

MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此,该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题,提出对应的措施,降低可见异物,尽最大努力保证药品安全。

除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险

从过滤材料的概述入手,阐述了除菌过滤器的选择要点,同时通过质量风险管理方法评估后选择正确的除菌过滤器,并结合相关的生产操作控制,降低小容量注射剂的灭菌前微生物负荷。

质量风险管理技术在小容量注射剂可见异物检查中的应用

通过质量风险管理技术——潜在失效模式及后果分析(FMEA)的运用,系统地控制小容量注射剂可见异物中黑头的产生及漏检,确保产品质量持续稳定。

提高小容量注射剂澄明度合格率的探讨

本文总结了提高小容量注射剂澄明度合格率的经验。选用安瓿、超声波清洗、应用六头拉丝灌封机等措施能较好地改善小容量注射剂的质量。

小容量注射剂市场抽验可见异物不合格的原因及对策

针对小容量注射剂市场抽验中出现的多批可见异物不合格的现象开展调查研究、深入分析,查找出现问题的原因,并提出加强管理的对策。

小容量注射剂生产中如何减少“焦头”的产生

目的寻找在小容量注射剂生产中减少"焦头"废品产生的方法。方法将灌封机上的直筒药液灌注针头,改为"三孔"针头。结果使用三孔针头灌注药液,使最终产品中因"焦头"而被剔除的废品率大大降低。结论该设备的选择可提高小容量注射剂的合格率。

小容量注射剂质量影响因素与对策

目的通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不良提供了方向和建议。

小容量注射剂可见异物的影响因素分析及其质量控制措施

探讨小容量注射剂可见异物的影响因素和质量控制措施,本文分别从小容量注射剂生产过程中的包装材料、机器设备、灯检、人员等方面进行分析,查找可见异物产生原因,并针对性地采取相应控制措施,最大程度地降低可见异物,保证人民用药安全。

智能集菌仪用于小容量注射剂的无菌检查

目的 :用薄膜过滤法代替直接接种法进行小容量注射剂的无菌检查。方法 :参照《中国药典》2 0 0 0年版无菌检查法。结果 :直接接种法与薄膜过滤法的检测结果一致。结论 :薄膜过滤法检测小容量注射液 ,方法简单、快速。