小清咽颗粒的高效液相色谱指纹图谱研究

目的:采用高效液相色谱法(High performance liquid chromatography,HPLC)对小清咽颗粒进行指纹图谱研究。方法:色谱柱为迪马Diamonsil Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,检测波长为266 nm,柱温为30℃,流速为1.0 ml/min。结果:10批小清咽颗粒的HPLC指纹图谱有10个共有峰,相似度>0.950,整体相似性好。结论:本研究建立的小清咽颗粒指纹图谱的特征性和专属性强,且方法简便、稳定、重复性好,可为小清咽颗粒质量控制提供依据。

医院制剂小清咽颗粒的成型工艺研究

目的:优选医院制剂小清咽颗粒的成型工艺。方法:考察不同辅料对小清咽颗粒成型性、吸湿性、休止角和临界相对湿度的影响,并用综合评分法筛选出制备小清咽颗粒的最优辅料及处方组成,测定颗粒的临界相对湿度。结果:制备小清咽颗粒最佳处方组成为浸膏粉可溶性淀粉(1:1)混合制粒,颗粒的临界相对湿度62%。结论:该法所制颗粒成型性、溶解性好,且不易吸湿,较为理想。

小清咽颗粒微生物限度检查方法学验证

本文按《中国药典》(现行版)规定,建立小清咽颗粒微生物限度检查方法。该检查方法准确可靠、可行性强,能有效地对小清咽颗粒进行微生物限度的测定。

小清咽颗粒制剂稳定性研究

按《中国药典》相关规定,考察小清咽颗粒的稳定性。采用长期试验,分别对三批样品进行了稳定性考察,结果表明目前采用的复合膜能保证该医院制剂的内在质量。

小清咽颗粒制备工艺优化研究

目的:优化小清咽颗粒制备工艺。方法:单因素试验基础上,考察成型混合辅料(可溶性淀粉-糊精)比例,混合辅料与稠浸膏比例用量为影响因素,收率、成型率、溶化性为评价指标,采用稠浸膏湿法制粒优化处方和制备工艺。结果:最佳条件为混合辅料的可溶性淀粉与糊精比例为7∶3,混合辅料与稠浸膏比例(1.2~1.3)∶1,收率、成型率、溶化性分别为81.74%、99.76%、完全溶化,所得颗粒外观形态良好。结论:该方法合理可行,可用于小清咽颗粒新工艺的制备。