红花注射液生物活性质量控制方法的建立

目的建立红花注射液抗血栓的生物活性测定方法,用于评价和控制其质量。方法采用胶原-肾上腺素诱导小鼠急性脑血栓模型,以红花注射液对小鼠的偏瘫保护率作为指标,考察红花注射液的抗血栓生物活性。对给药剂量、诱导剂剂量、不同品系小鼠等实验条件进行了考察,并采用正交设计优化了实验条件。结果红花注射液5.0 g生药·kg^-1,连续ip给予3 d,对胶原-肾上腺素诱导小鼠急性脑血栓具有明显的保护作用;建立的生物活性限值方法重复性、中间精密度、实验室间重现性良好。不同批次样品对生物活性呈现不同的差异。结论小鼠体内血栓实验可作为红花注射液生物活性测定方法。建议以5.0 g生药·kg^-1剂量作为红花注射液生物活性工艺优化和产品质量控制的限值。