美国药品尝试权立法的历史沿革及思考

目的:为我国未注册药品的使用管理提供参考。方法:对美国药品尝试权立法过程进行历史回顾及评价,并对比药品尝试权与以往拓展性同情用药制度的区别和联系。结果与结论:目前,美国已有41个州完成了药品尝试权立法;2018年,美国国会通过了药品尝试权联邦立法。药品尝试权是从拓展性同情用药的基础上发展而来的,两者都是致力于在临床试验之外建立一条新的路径便于终末期患者获得研究性药品,因此两者在相关法案上有着明显的相似性。然而,药品尝试权致力于要求将医疗决定权归还患者和医师,并致力于排除美国FDA的监管;而在拓展性同情用药中,美国FDA则致力于"在患者最大限度的得益与最小限度的受损之间做好平衡"。两者在监管、患者标准、持续时间、责任分配、知情同意等方面均有明显不同。药品尝试权的推行给处于终末期的患者带来了希望,但并没有带给他们更多的生存机会;而正确引导群众理性的作出选择尤为关键。

中美同情用药与药物尝试权制度法律比较及其启示

研究重症患者获得正处于临床试验和未经批准进口的两种未注册药物的相关政策实施并提出建议。通过梳理美国同情用药制度和药物尝试权相关政策与文献,介绍美国同情用药制度和药物尝试权的立法沿革和主要内容,分析我国新修订的《药品管理法》关于使用这两种药物相关条款的变化与新增,探讨政策的实施现状和问题,从美国相对成熟的制度中汲取经验。建议在立法过程中,立足国情,将制度设计与实践相结合;明确各相关主体责任,完善实施流程;建立紧急授权制度和责任豁免制度,以备临床急需和提高研发企业及医生的参与积极性。

美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展

通过查阅美国的法律法规、FDA指南文件和实施准则、新闻报道和国内外文献,本文深入分析尝试权法案的产生背景、内容体系、引发的社会争议及其对已有扩大使用制度的重要突破,为我国相关制度规范的设计和创新提供借鉴。尝试权法案虽然强调放松监管、简化程序和相对风险控制,但更为重要的是拓宽了危重患者的选择权。立足中国国情,我们需全面衡量并审慎推进相关制度规范的引入和建设。

美国同情用药制度对我国的启示

目的:为我国同情用药制度建设提供有益的参考和建议。方法:通过查阅美国同情用药制度的相关法律法规、文献,分析美国对于临床试验药物使用的最新政策和措施,重点对拓展性同情用药和药品尝试权两种临床试验药物同情使用途径进行分析,并结合我国现行有关法规文献,探讨相关政策面临的问题。结果与结论:我国应在《药品管理法》的基础上,尽快建立和完善临床试验药物同情使用政策。

同情用药制度的国内外立法沿革及思考——兼论药品可及性相关制度的比较

新冠肺炎疫情发生以来,同情用药制度引起了社会的广泛关注与讨论。同情用药制度起源于美国,其作为初步引入到我国的新制度,由于目前我国法律规定过于原则,相关制度建设尚不完善,面临落地实施难的问题。本文以梳理同情用药制度的历史发展流脉和本土化进程为研究起点,通过对比研究得出同情用药制度与药品专利强制许可制度、超药品说明书用药以及药品尝试权均对拓宽药品可及性具有积极作用,但各制度之间存在着明显的制度差异。为此,应当注意厘清药品可及性相关制度的适用界限,正确发挥各自在应对突发公共卫生事件中的应有价值。

疫情防控背景下美国同情用药制度的历史回顾与反思

在全国爆发的新型冠状病毒肺炎疫情防控中,抢救重症患者尤为重要。为了挽救这些患者的生命,是否可以将尚处于试验阶段的药品尝试用于重症患者呢?这就涉及到了同情用药的问题。美国、欧洲的许多国家、加拿大、巴西等国家均早已建立同情用药制度。美国同情用药的立法过程非常曲折,从大麻CUINDA项目,到FDA同情用药立法,再到联邦《21世纪治愈法案》和《尝试权法案》,可以看到患者、药品生产企业、政府监管部门和医师等几方的博弈。2019年《中华人民共和国药品管理法》也已经在第二十三条确立了中国未注册药品的同情用药制度。旨在回顾美国同情用药立法的历史,反思同情用药制度的意义和对社会的利弊影响,以及其作用的有限性,这都会对我国同情用药制度实施办法的制定有所帮助。