美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展

通过查阅美国的法律法规、FDA指南文件和实施准则、新闻报道和国内外文献,本文深入分析尝试权法案的产生背景、内容体系、引发的社会争议及其对已有扩大使用制度的重要突破,为我国相关制度规范的设计和创新提供借鉴。尝试权法案虽然强调放松监管、简化程序和相对风险控制,但更为重要的是拓宽了危重患者的选择权。立足中国国情,我们需全面衡量并审慎推进相关制度规范的引入和建设。