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尼扎替丁分散片原辅料相容性研究
1
作者
易必新
周明
+1 位作者
石笑弋
谭英
《中南药学》
2023年第11期2947-2949,共3页
目的采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁分散片中原辅料相容性。方法将尼扎替丁原料药与各种辅料混合后,通过稳定性影响因素试验,采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的变化。结果尼扎替丁分散片中羧甲基淀粉钠、低取代...
目的采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁分散片中原辅料相容性。方法将尼扎替丁原料药与各种辅料混合后,通过稳定性影响因素试验,采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的变化。结果尼扎替丁分散片中羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、交联聚维酮、包衣粉对NDMA无促进作用。经碱水洗至中性的微晶纤维素比正常的微晶纤维素更能抑制尼扎替丁中NDMA的产生。结论处方中所使用的微晶纤维素应尽可能接近中性条件以降低制剂中NDMA的含量。
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关键词
HPLC-MS/MS
尼扎替丁分散片
NDMA
辅料
微晶纤维素
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职称材料
题名
尼扎替丁分散片原辅料相容性研究
1
作者
易必新
周明
石笑弋
谭英
机构
湖南省药品审核查验中心
湖南省药品审评与不良反应监测中心
湖南省药品检验检测研究院
出处
《中南药学》
2023年第11期2947-2949,共3页
文摘
目的采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁分散片中原辅料相容性。方法将尼扎替丁原料药与各种辅料混合后,通过稳定性影响因素试验,采用HPLC-MS/MS法考察尼扎替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的变化。结果尼扎替丁分散片中羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、交联聚维酮、包衣粉对NDMA无促进作用。经碱水洗至中性的微晶纤维素比正常的微晶纤维素更能抑制尼扎替丁中NDMA的产生。结论处方中所使用的微晶纤维素应尽可能接近中性条件以降低制剂中NDMA的含量。
关键词
HPLC-MS/MS
尼扎替丁分散片
NDMA
辅料
微晶纤维素
Keywords
HPLC-MS/MS
nizatidine dispersible tablet
N-nitrosodimethylamine
excipient
microcrystalline cellulose
分类号
R94 [医药卫生—药剂学]
R927 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
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1
尼扎替丁分散片原辅料相容性研究
易必新
周明
石笑弋
谭英
《中南药学》
2023
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