尼莫地平软胶囊人体相对生物利用度研究

本文用高效液相色谱法测定了8名健康志愿者单剂量口服尼莫地平软胶囊剂60mg和等剂量进口尼莫地平薄膜包衣片剂的生物利用度，结果表明两剂型的Tmax、Cmax、AUC均无显著差异（P＞0．05），两剂型具生物等效性。

HPLC法测定尼莫地平软胶囊的含量及有关物质

目的:建立HPLC法测定尼莫地平软胶囊的有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱温为40℃,检测波长为235 nm。结果:尼莫地平和杂质A均在0.1～4.0μg.mL-1浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=1.0000),最低检出限均为0.4 ng。高、中、低3种浓度的平均回收率为99.6%,RSD为0.5%(n=9)。结论:该方法简便准确,重复性好,可用于尼莫地平软胶囊的有关物质和含量测定。

HPLC法测定尼莫地平自乳化软胶囊的含量

目的建立高效液相色谱法测定尼莫地平自乳化软胶囊中尼莫地平的含量。方法采用C18色谱柱,流动相为乙腈–0.05mol·L-1NH4Ac(体积比为65:35),检测波长为360 nm。结果尼莫地平质量浓度在4.28~32.10 mg·L-1内线性关系良好(r=0.999 6)。平均回收率为99.7%(RSD=0.87%)。结论该方法可用于尼莫地平自乳化软胶囊中尼莫地平的含量测定。

尼莫地平自乳化软胶囊的药物动力学

目的对自制尼莫地平自乳化软胶囊进行Beagle犬体内药物动力学和生物等效性研究。方法采用HPLC法,对受试样品(自制尼莫地平自乳化软胶囊)及参比制剂(尼莫地平胶囊和尼莫地平胶丸)进行了Beagle犬生物利用度研究。采用3×3拉丁方交叉试验设计法、方差分析及双单侧检验对试验结果进行分析。结果受试制剂与参比制剂的生物利用度有显著差异。其单剂量给药实验结果表明:受试制剂相对于市售胶囊、胶丸的相对生物利用度分别为160.09%和139.13%。结论自制尼莫地平自乳化软胶囊对于市售胶囊、胶丸生物不等效。