HPLC法测定尼鲁米特原料药的含量和杂质

目的：建立测定尼鲁米特原料药含量和杂质的方法。方法：采用高效液相色谱法。尼鲁米特和杂质（总杂质、杂质I）的流动相体系分剐采用乙腈．磷酸二氢钾溶液（pH7．5）梯度洗脱和等度洗脱，二极管阵列检测波长分别为267、230nm，其余条件均相同，色谱柱为WondaSilC，WR，柱温为30oC，进样量为10u1。结果：尼鲁米特、杂质I的检测质量浓度线性范围分别为0．1～1．25mg／ml、0．64～6．40μg／ml（，=0．9996、0．9999）；平均回收率分别为94．2％（RSD=0．57％，n=2）、98．6％（RSD=2．1％，n=2）。杂质I的限度应控制在0．2％以下，总杂质不得大于2．0％。结论：本方法快速、简便、专属性强，能有效控制尼鲁米特原料药质量。