尿卵泡刺激素和基因重组卵泡刺激素在体外受精-胚胎移植临床疗效及安全性的比较

目的比较国产尿卵泡刺激素(uFSH)和基因重组卵泡刺激素(rFSH)在体外受精-胚胎移植(IVF-ET)/卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)中控制性超排卵(COH)的临床疗效及安全性。方法 293例行IVF-ET/ICSI助孕的不育患者按不同用药分为uFSH组(96例)和rFSH组(197例),比较两组促性腺激素(Gn)用量、Gn天数、费用、人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射日雌二醇(E_2)水平、取卵数、优胚数、冷冻数、受精率、妊娠率、流产率及卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率。结果 uFSH组患者的Gn用量(27.49±7.79)支显著多于rFSH组(25.50±7.84)支,但费用uFSH组(4,110.21±1,164.88)元显著少于rFSH组(7,839.22±2,480.75)元(P<0.05);两组患者Gn天数、hCG注射日E_2水平、取卵数、优胚数、冷冻数、受精率、妊娠率、流产率及OHSS发生率均无显著性差异(P>0.05)。结论 uFSH与rFSH相比,对IVF-ET/ICSI促排卵结局无明显影响,同样安全有效,且uFSH存在明显的价格优势。

基因重组和尿卵泡刺激素在控制性超促排卵中的疗效观察

目的评估基因重组卵泡刺激素(rFSH)和尿卵泡刺激素(uFSH)在体外受精-胚胎移植(IVF-ET)和卵胞浆内单精子注射(ICSI)促排卵中的疗效。方法 244例接受IVF和ICSI的不育患者,分为rFSH组103例、uFSH组141例,两组均采用黄体期长方案超促排卵。卵泡监测、取卵、IVF-ET按本中心常规进行。观察用药时间、剂量、费用,获卵数、卵裂率、优胚率、妊娠率及重度卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率等。结果 rFSH组与uFSH组比较,使用FSH安瓿数显著减少(P<0. 05),但费用比uFSH高(P<0. 05),人绒毛膜促性腺激素(hCG)日雌二醇(E_2) rFSH较uFSH高,但无显著差异。两组在获卵数、受精率、卵裂率、优胚率、胚胎种植率、临床妊娠率、流产和OHSS发生率无显著差异(P>0. 05)。结论 uFSH和rFSH促排卵治疗同样有效、安全。

基因重组/尿卵泡刺激素对卵巢的反应及辅助生殖技术结局的对比性研究

目的评估基因重组和尿卵泡刺激素对不孕妇女卵巢的刺激反应和体外受精(IVF)或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的妊娠结局。方法对1049例实施IVF或ICSI的不孕患者作回顾性分析,在2种促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)方案下,分别给予尿卵泡刺激素(uFSH)、高纯度尿卵泡刺激素(hpFSH)和基因重组卵泡刺激素(rFSH)促排卵,比较3组雌二醇(E2)峰值水平、FSH剂量、成熟卵母细胞数、受精率和妊娠率。结果在中度和高度卵巢反应者(GnRHa长方案)、hpFSH组和rFSH组出现较高的E2峰值和绒毛膜促性腺素的注射延迟,其中rFSH组的胚胎种植率和持续妊娠率最高;在低弱卵巢反应者(GnRHa短方案)、hpFSH组和rFSH组的E2峰值显著增高,其周期取消率也明显减低,但各组之间种植率或妊娠率无明显差异。结论本研究说明,在卵巢的反应性和IVF/IC-SI妊娠结局的层面上,基因重组卵泡刺激素较尿卵泡刺激素更显优越性。

来曲唑联合尿源性FSH与单独使用尿源性FSH方案在夫精宫腔内人工授精中活产率的比较

目的比较宫腔内人工授精(IUI)周期中单独使用尿源性人卵泡刺激素和来曲唑联合尿源性人卵泡刺激素两种方案的活产率。方法本研究为前瞻性随机对照的临床研究。入组人群随机分为来曲唑联合尿源性人卵泡刺激素组(LE+Gn组,n=150)和单独使用尿源性人卵泡刺激素组(Gn组,n=150)诱导排卵后行IUI助孕。主要分析指标为两组的活产率,次要分析指标包括诱导排卵过程参数、流产率、多胎妊娠率以及不良事件、周期取消、退出等。结果295对夫妻被纳入本项研究。LE+Gn组与Gn组的活产率(21.33%vs.22.07%)、多胎妊娠率(2.63%vs.2.86%)及流产率(15.79%vs.8.57%)差异均无统计学意义(P>0.05)。与Gn组相比,LE+Gn组扳机日雌二醇水平较低[(1065.45±1104.90)pmol/L vs.(1648.20±1162.92)pmol/L]、子宫内膜较薄[(9.23±2.06)mm vs.(9.64±1.86)mm]、扳机日募集到直径≥18 mm卵泡较多[(1.07±0.41)vs.(0.96±0.50)]、Gn用量较少[(396.86±184.80)U vs.(730.90±481.14)U]、使用Gn周期天数较短[(5.29±2.13)d vs.(9.03±3.91)d],差异均有统计学意义(P<0.05)。两组间新生儿出生体重、出生孕周差异均无统计学意义(P>0.05)。结论LE+Gn方案和单独Gn方案在IUI周期中均可以获得较为理想的活产率;LE+Gn方案在降低多卵泡发育及HCG日雌激素水平、减少Gn使用剂量和时间方面可能比单独Gn方案更有优势。

6~15岁儿童不同Tanner分期尿促性腺激素水平的参考区间及青春期启动截断值研究

目的确定6~15岁儿童在不同青春期Tanner分期的尿黄体生成素(Urinary luteinizing hormone,uLH)和尿卵泡刺激素(Urinary follicle-stimulating hormone,uFSH)水平的参考区间,并建立能够反映儿童青春期启动的uLH、uFSH水平以及uLH﹕uFSH的截断值。方法收集2165名6~15岁健康体检儿童的首次晨尿样本,以免疫化学发光法(Immuno chemilu-minometric assay,ICMA)检测首次晨尿(First morning voided,FMV)尿促性腺激素(uLH、uFSH)水平。参照临床实验室的C28-A3标准建立uLH和uFSH水平的参考区间,通过ROC曲线分析建立能反映男童、女童青春期启动的uLH、uFSH水平以及uLH﹕uFSH的最佳截断值。结果FMV尿促性腺激素水平的差异可以反映儿童青春期前期的发育状态,根据Tanner分期,本研究为uLH、uFSH水平建立了参考区间。对于男童,反映青春期启动的uLH截断值为0.820 IU/L,uLH﹕uFSH截断值为0.101;对于女童,反映青春期启动的uLH截断值为0.395 IU/L,uLH﹕uFSH截断值为0.054。这些截断值在灵敏度及特异度方面表现最佳。结论uLH、uFSH水平以及uLH﹕uFSH的差异可有效反映儿童青春期的发育状态。本研究成功建立了基于青春期Tanner分期的uLH、uFSH水平的参考区间和截断值,为儿童性早熟的无创临床筛查提供了一种新方法。

绝经后女性血清卵泡刺激素、黄体生成素水平与压力性尿失禁的关系

目的探讨绝经后女性血清卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)水平与压力性尿失禁(SUI)的相关性。方法选取2018年5月至2021年5月在嘉兴市妇幼保健院就诊的绝经后女性SUI患者90例(SUI组),根据SUI严重程度将其分为轻、中、重度组,每组各30例,并选取同期因宫颈上皮内瘤变、女性盆腔炎、宫内节育器嵌顿就诊且既往无SUI病史的绝经后女性患者90例作为对照组。收集入组患者的临床资料,采用ELISA法检测血清FSH及LH水平,并计算FSH/LH值。结果与对照组比较,SUI组孕次、产次、BMI均明显升高(均P<0.05),但不同程度SUI组间孕次、产次、BMI差异均无统计学意义(均P>0.05)。SUI组血清FSH水平高于对照组,重度SUI组血清FSH水平高于轻、中度SUI组(均P<0.05),但轻、中度SUI组间血清FSH水平差异均无统计学意义(均P>0.05);各组间血清LH水平差异无统计学意义(P>0.05)。SUI组血清FSH水平与孕次、产次、BMI及血清LH水平均呈正相关(均P<0.05)。结论血清FSH水平、孕次、产次及BMI与绝经后女性SUI的发病呈正相关,且血清FSH水平可能与绝经后SUI严重程度有关。

卵巢正常反应人群拮抗剂方案单用高纯度尿促性素促排卵的临床效果

目的比较卵巢正常反应人群(NOR)拮抗剂方案中单用高纯度尿促性素(HP-hMG)与重组人卵泡刺激素(rFSH)促排卵的临床结局。方法回顾性收集行NOR拮抗剂助孕的患者,根据拮抗剂方案中采用超促排卵药物的不同,分为HP-hMG组和rFSH组。统计两组患者基本信息、促排卵情况、实验室指标以及临床结局等指标。结果最终纳入614例NOR患者:HP-hMG组(n=216),rFSH组(n=398)。两组间hCG注射日P及LH水平差异无统计学意义,HP-hMG组hCG注射日E2水平显著降低(P<0.001);HP-hMG组生化妊娠率(69.23%vs 63.51%)以及临床妊娠率(66.67%vs 59.46%)较rFSH组有升高的趋势。HP-hMG组卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率(2.31%vs 3.02%)较rFSH组有降低趋势。结论对于NOR接受拮抗剂方案助孕的患者,与采用rFSH相比,单独使用HP-hMG能够获得同样较好的临床妊娠率,并在降低OHSS发生率方面具有一定优势。

尿源性脓毒症血清α-MSH、IP-10水平及其诊断、预后价值

目的检测尿源性脓毒症患者血清α-黑色素细胞刺激素(α-MSH)和干扰素诱生蛋白10(IP-10)水平,分析其对患者诊断及预后的预测价值。方法选取本院2020年5月至2022年2月入院治疗的60例尿源性脓毒症患者为研究组,以同期在本院治疗的60例尿路感染患者作为对照组,检测两组血清α-MSH和IP-10水平,对患者进行急性生理与慢性健康评估(APACHEII)评分,采用Pearson相关性分析尿源性脓毒症患者APACHEII评分与血清α-MSH、IP-10水平的关系;根据60例尿源性脓毒症患者治疗28d的生存情况分为生存组(47例)和死亡组(13例),采用Logistic回归分析影响尿源性脓毒症患者预后的因素;通过ROC曲线初步分析α-MSH、IP-10水平和APACHEII评分对患者预后的预测价值。结果研究组血清α-MSH水平显著低于对照组,研究组血清IP-10水平显著高于对照组(P<0.05);α-MSH水平随严重程度的增加而显著降低(P<0.05),IP-10水平随严重程度的增加而显著增加(P<0.05);Pearson分析发现,APACHEII评分与血清α-MSH水平呈负相关(r=-0.313,P<0.05),与血清IP-10水平呈正相关(r=0.374,P<0.05);Logistic回归分析表明,血清α-MSH、IP-10水平和APACHEII评分为尿源性脓毒症患者预后的影响因素(P<0.05);ROC曲线分析得出,α-MSH、IP-10水平和APACHEII评分3者联合应用进行预后评估具有更高的效能。结论尿源性脓毒症患者血清α-MSH呈低水平,IP-10呈高水平,α-MSH、IP-10水平和APACHEII评分联合应用对于预后评估具有较高的效能。

基因重组卵泡刺激素促排卵效果的观察

目的比较在体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及卵母细胞单精子显微注射(ICSI)中尿促性素(menotropins,HMG)和重组卵泡刺激素的作用。方法采用促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)方案降调节,月经第3天随机分成两组,给予两种不同的促性腺激素(Gn)促排卵。A组51例,用国产HMG促排卵;B组58例,采用基因重组卵泡刺激素(rFSH)促排卵,至卵泡成熟后,经阴道B超引导下取卵。按本中心常规方法行IVF/ICSI。结果两组平均获卵率、空卵率、优质胚胎数、受精率、卵裂率、临床妊娠率、ICSI后卵子的死亡率差异有统计学意义。结论应用rFSH促超排卵可获得足量的高质量卵子。

不同卵泡刺激素在控制性超排卵中的对比性观察

目的比较基因重组卵泡刺激素(r-FSH)和尿源性卵泡刺激素(u-FSH)在体外受精-胚胎移植(IVF-ET)和卵胞浆内单精子注射(ICSI)中控制性超排卵的效果。方法将128例接受IVF和ICSI的不孕患者分为r-FSH组76例,u-FSH52例,均采用黄体期长方案超排卵,卵泡监测、采卵、受精方式按本中心常规进行。观察两组患者卵泡刺激素的剂量、天数、费用及获卵数、卵裂率、优胚率、妊娠率、中重度卵巢过度刺激综合征的发生率。结果两组FSH总支数、获卵数、卵裂率、HCG日子宫内膜厚度、妊娠率比较,均无统计学意义(P>0.05),但r-FSH组药物费用高于u-FSH组。结论 u-FSH与r-FSH在超排卵中具有同样的有效性和安全性,且可以降低患者的经济负担。

小鼠卵巢自体及异体移植前的尿促性素体外干预对卵泡存活的影响

目的探讨卵巢移植前采用尿促性素(menotrophin)体外干预对小鼠半卵巢移植后卵泡存活的影响。方法 ICR雌性小白鼠随机分为5组:(1)新鲜卵巢组织自体移植组(新鲜自体移植组),卵巢摘除后直接移植至自体肾被膜下;(2)自体移植干预组,卵巢摘除后先在含尿促性素液体中体外培养3h,之后移植至自体肾被膜下;(3)自体移植无干预组,卵巢摘除后在不含尿促性素的液体中体外培养3h,之后移植至自体肾被膜下;(4)异体移植干预组,卵巢摘除后在含尿促性素的液体中体外培养3h,之后移植至异体肾被膜下;(5)去势对照组。术后72h观察移植物存活率与移植物内正常卵泡计数,术后1个月观察各组动物的动情周期恢复情况、移植物的发育情况,测定血清卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone,FSH)和雌二醇水平。结果移植后72h,新鲜自体移植组和自体移植干预组存活卵泡数明显高于自体移植无干预组与异体移植干预组(均为P<0.01)。新鲜自体移植组、自体移植干预组和自体移植无干预组动物的动情周期恢复率均为100%,明显高于异体移植干预组的67%(均为P<0.05)。动情周期恢复所需时间以新鲜自体移植组和自体移植干预组最短。自体移植干预组的卵泡数多于自体移植无干预组,但均低于新鲜自体移植组。与去势对照组比较,其他4组的FSH值均较低(均为P<0.01),雌二醇值均较高(均为P<0.01),其中新鲜自体移植组和自体移植干预组的雌二醇水平高于自体移植无干预组和异体移植干预组(均为P<0.01)。结论对移植卵巢给予尿促性素体外培养可提高移植后的卵泡存活率,是提高卵巢移植效果的有效途径。

女性不同性激素水平下脑源性神经营养因子的变化

目的:观察女性不同性激素水平下脑源性神经营养因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)的变化。方法:临床纳入62例围绝经期及绝经后妇女,根据STRAW分期以及绝经年限长短进行分组,同时纳入16例健康育龄妇女作为对照组。分别采集所有入组者的血液标本,检测血清雌二醇(E2)、睾酮(T)、卵泡刺激素(FSH)以及BDNF的水平。结果:围绝经期组以及绝经后的妇女,血清BDNF水平明显低于健康育龄妇女,BDNF水平与E2水平有明显相关性(r=0.302,P=0.016)。结论:血清BDNF水平与脑源性雌激素水平有着密切的联系。

晨尿促性腺激素全定量测定在前瞻性鉴别女童中枢性性早熟进展类型中的应用价值

目的:探寻临床鉴别慢进展型中枢性性早熟(slowly progressive central precocious puberty,SP-CPP)与快进展型中枢性性早熟(rapidly progressive central precocious puberty,RP-CPP)的方法。方法:收集8岁前出现乳房发育的女童,行促黄体素释放素(lutropin hormone releasing hormone,LHRH)激发试验,定量检测血促黄体素(lutropin hormone,LH)、卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone,FSH),同时采用定量试剂盒测定晨尿中LH和FSH。受检测者中53例被诊断为中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)。随访半年后观察其发育进展情况(生长速率、骨龄及第二性征发育等),分为SP-CPP(30例)和RP-CPP(23例)2组,比较分析2组间初诊时血和尿的LH、FSH以及相关参数的差异。结果:初诊血LH峰值、血LH峰值/FSH峰值比(以下简称LH/FSH峰值比)及晨尿FSH水平在鉴别SPCPP与RP-CPP中有一定的临床应用价值,而晨尿LH及晨尿LH/晨尿FSH比值在2组间差异均无统计学意义。与SP-CPP组相比,RP-CPP组具有较高的血LH峰值[(18.06±3.68)IU/L比(7.58±2.50)IU/L,P<0.001]和LH/FSH峰值比[1.67±1.08比0.97±0.43,P=0.014],而其晨尿FSH则低于SP-CPP组[(4.34±1.52)IU/L比(7.60±1.20)IU/L,P=0.007]。根据受试者操作特征曲线(receiver operator characteristic curve,ROC曲线)分析,血LH峰值的临界值为9.68 IU/L时,大于等于该值时鉴别RP-CPP与SP-CPP的灵敏度为76.9%,特异度为87.0%;血LH/FSH峰值比的临界值为1.24,大于等于该值时,其鉴别两者的灵敏度为69.2%,特异度为73.9%;晨尿FSH的临界值为5.91 IU/L,大于等于该值时,其鉴别两者的灵敏度(76.9%)及特异度(78.3%)与血指标检测结果相似。结论:测定晨尿促性腺激素是一种无创且较可靠的方法,初诊时检测晨尿FSH,对早期CPP分型诊断有一定的辅助意义。

尿源性高纯卵泡刺激素在控制性促排卵慢反应患者中的应用

目的评价长方案IVF-ET过程中出现慢反应的患者使用尿源性高纯卵泡刺激素(HP-FSH)的临床结局。方法回顾性分析行长方案降调节后对卵泡刺激素(FSH)呈慢反应的患者687例,根据所使用药物的不同分为A组(重组FSH组)373例和B组(重组FSH联合尿源性FSH组)314例,比较两组患者的基础状态、临床指标及助孕结局。结果 A组患者促性腺激素(Gn)天数、Gn总量、FSH总量均低于B组,Gn费用、获卵数及因卵巢过度刺激综合征(OHSS)全胚冻存率高于B组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组的FSH启动剂量、HMG总量、LH水平、移植胚胎数、可利用胚胎数比较差异均无统计学意义(P>0.05);两组的胚胎种植率、临床妊娠率、早期流产率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论对于卵巢储备功能正常的慢反应患者,使用尿源性高纯FSH可以获得与重组FSH相似妊娠结局并降低促排卵药物的费用和OHSS的发生率。

IVF-ET中采用不同促排卵及促性腺激素用药方案的波塞冬标准组4POR患者促排卵情况及妊娠结局

目的比较体外受精—胚胎移植(IVF-ET)中分别采用长效长方案(EFLL)、短效长方案(MLSL)、拮抗剂方案(GnRH-ant)三种促排卵方案以及采用重组人卵泡刺激素(rFSH)、尿促性素(HMG)、rFSH+重组人黄体生成素(rLH)三组促性腺激素(Gn)用药方案的波塞冬(POSEIDON)标准组4卵巢低反应(POR)患者的促排卵情况及妊娠结局。方法回顾性选取POSEIDON标准组4 POR患者175例,共294个IVF周期。根据促排卵方案的使用分为EFLL组(15个周期)、MLSL组(41个周期)、GnRH-ant组(238个周期),根据Gn的使用分为rFSH组(32个周期)、HMG组(203个周期)、rFSH+rLH组(59个周期)。各组分别采用相应的促排卵方案及Gn治疗,后续进行IVF-ET移植。观察并记录各组促排卵情况(Gn总量、Gn天数、获卵数、成熟MⅡ卵数)及妊娠结局(受精率、可移植胚胎数、优质胚胎数、全胚冷冻率、胚胎种植率、单周期临床妊娠率、单周期活产率及流产率)。结果与MLSL、GnRH-ant组比较,EFLL组Gn天数、Gn总量、获卵数、成熟MⅡ卵数、可移植胚胎数多,单周期临床妊娠率、流产率、胚胎种植率高,全胚冷冻率低(P均<0.05)。与GnRH-ant组比较,EFLL组、MLSL组单周期活产率有升高趋势(P=0.059),且MLSL组单周期活产率最高。与HMG组、rFSH+rLH组比较,rFSH组获卵数、成熟MⅡ卵数、可移植胚胎数、优质胚胎数、流产率高;与rFSH组、rFSH+rLH组比较,HMG组获卵数少,全胚冷冻率高,种植率、单周期临床妊娠率、单周期活产率低;与rFSH组、HMG组比较,rFSH+rLH组胚胎种植率、单周期临床妊娠率、单周期活产率高,流产率低(P均<0.05)。结论POSEIDON标准组4 POR患者促排卵方案采用MLSL促排卵效果较好,IVF-ET妊娠结局较好,可作为该人群的优选方案。在促排卵过程中,采取rFSH+rLH联合用药可能获得较好的妊娠结局。

IVF中不同促性腺激素促排卵临床的结果分析

目的：探讨体外受精-胚胎移植（IVF-ET）中不同种类促排卵药物使用效果对临床结果的分析.方法：回顾性分析某中心2014年1月-2014年12月接受IVF-ET助孕治疗的患者共计509周期,果纳芬组321例,普丽康80例,丽申宝103例.卵泡监测、取卵、IVF-ET等均按本中心常规进行,观察3组获卵数、受精率、Gn时间、Gn总量、妊娠率、流产率等是否存在差异.结果：3组患者基本情况比较中,丽申宝治疗组的Gn总量高于其他组,但HCG 日E2 值以及获卵数明显低于其他组（P〈0.001）.3种药物促排卵临床妊娠结局无统计学差异.结论：果纳芬、普丽康、丽申宝3种药物促排,rFSH 获卵明显高于尿FSH.各种FSH 妊娠率无统计学差异.

重组人卵泡刺激素与尿促性素对多囊卵巢综合征患者体外受精周期促排卵效果比较

目的比较重组人卵泡刺激素(r-FSH)与高纯度尿促性素(HP-HMG)对多囊卵巢综合征(PCOS)患者体外受精周期促排卵的效果。方法将2013年1月-2015年12月进行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)助孕的PCOS患者94例按随机数字表法分为两组,每组47例,r-FSH组给予r-FSH促排卵,HP-HMG组给予HP-HMG促排卵,比较两组妊娠结局。结果r-FSH组药物使用总量多于HP-HMG组(P<0.05),但两组药物使用时间比较差异无统计学意义(P>0.05);h CG注射日r-FSH组孕酮值高于HP-HMG组(P<0.05),但两组E2、LH水平比较差异无统计学意义(P>0.05);r-FSH组获卵数多于HP-HMG组,但r-FSH组优质胚胎数少于HP-HMG组(P<0.05),两组卵裂率、受精率、临床妊娠率、种植率比较差异无统计学意义(P>0.05);r-FSH组预防OHSS周期取消率高于HP-HMG组(P<0.05);两组移植后OHSS发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 r-FSH与HP-HMG对于实施IVE-ET助孕的PCOS患者均有一定的促排卵效果,但HP-HMG对胚胎质量的改善效果优于r-FSH,且OHSS发生风险更低。

基于人卵巢颗粒细胞KGN建立的卵泡刺激素体外生物活性效价测定法

目的:基于哺乳动物体内激素具有刺激卵巢颗粒细胞产生黄体酮(孕酮)的机理,建立尿促性素(human menopausal gonadotropin, HMG)刺激人卵巢颗粒细胞KGN分泌孕酮(progesterone, PG)法,用于评价HMG中活性成分卵泡刺激素(follicle stimulating hormone, FSH)的效价。方法:用不同浓度的HMG溶液刺激KGN细胞,检测分泌上清中的PG含量,建立FSH的体外生物学活性效价测定方法;参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9101分析方法验证和9401生物制品生物活性/效价测定方法,验证指导原则对所建立的方法进行专属性、精密度、耐用性等方法学研究;以HMG国家标准品作为基准,检测HMG国际标准品和制剂(合格和不合格)的效价。结果:不同浓度的HMG作用KGN细胞后具有时间和剂量依赖性。结论:本方法的专属性、精密度和耐用性符合《中华人民共和国药典》四部通则的要求;以HMG国家标准品为基准,能有效检测HMG国际标准品和注射用HMG的效价,与药典方法一致。