尿素维E珍珠乳膏的制备及质量控制

目的:制备尿素维E珍珠乳膏并建立其质量控制方法。方法:以尿素、维生素E、珍珠粉等为组方,用水包油基质制备尿素维E珍珠乳膏;分别采用高效液相色谱法和紫外分光光度法测定制剂中维生素E和尿素的含量。结果:所制制剂为白色乳膏,各项检查均符合《中国药典》相关规定;维生素E、尿素检测浓度的线性范围分别为40.0～200.0、125.0～500.0μg·mL-(1r=0.9999、0.9998),平均回收率分别为99.9%(RSD=1.0%,n=9)、100.4%(RSD=1.4%,n=9)。结论:本制剂制备工艺简单,质量控制方法均较灵敏、准确、重复性好、专属性强,可用于该制剂的质量控制。