尿素14C胶囊中^(55)Fe分析方法研究

为确保药品质量的可控性与安全性,需对尿素^(14)C胶囊中的杂质核素^(55)Fe进行分析。本工作建立了尿素^(14)C胶囊中^(55)Fe分析测量方法,样品经过AGMP-1阴离子交换树脂2次分离纯化后,用液体闪烁计数器(LSC)测量^(55)Fe的活度,同时计算了尿素^(14)C胶囊样品中放射性杂质核素^(55)Fe的检测限,并对方法的专属性、耐用性和检测限进行了验证。结果表明,放射性杂质核素^(55)Fe的活度限值为小于等于^(14)C活度的0.1%、干扰核素^(14)C的去污因子大于10^(5)、铁的化学回收率在57%~67%之间、测量1 h的检测限为0.4 Bq。