曲安奈德局部给药制剂的研究进展

曲安奈德为肾上腺皮质激素,其抗炎和抗过敏作用起效快、较强且持久。但因其水溶性差、全身使用不良反应大等缺点使得研究者不断尝试对其进行剂型的改造和创新。本文综述国内外近年来报道的曲安奈德局部给药制剂的研究进展,包括固体制剂、乳剂、微粒分散体系以及其他研究较多的新剂型,为改善该药的生物利用度、提高用药安全提供更广泛的参考。

皮肤药动学在经皮给药制剂生物等效性评价中的研究进展

局部皮肤外用制剂因其给药方式的特殊性,在进行生物等效性(bioequivalence,BE)研究时需根据药物本身的特点和作用部位采用不同的研究方法。目前应用较广泛的体内药动学(pharmacokinetics,PK)方法、体内药效学(pharmacodynamics,PD)方法、临床终点法等均存在一定的局限性。本文重点介绍了皮肤药物代谢动力学(dermato-pharmacokinetic,DPK)的原理及方法,讨论应用经皮水分散失值(trans-epidermal water loss,TEWL)法及其优化方法在局部经皮给药制剂生物等效性/生物利用度评价中的优势及研究进展,探讨其成为生物等效性替代评估法的可能性。针对DPK方法的标准操作规程和方法学确证需得到进一步的发展,以促进稳健的经皮给药制剂生物等效性评价方法的开发。

消炎止痛膏中国药典2020年版微生物限度检查方法的建立

按照《中国药典》总则1105、1106、1107 2020版的规定,是基于含中药材的医院中药材消炎镇痛药微生物限制试验方法的应用试验。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单孔、芽孢杆菌、白色念珠菌、黑色曲霉菌等阳性菌株进行检测。结果:采用常规法、稀释法以上五种试验菌的回收率比值均符合相关规定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌能正常检出。结论:消炎止痛膏按照新版药典的微生物限度标准采用常规法和稀释法进行微生物限度检查,能够客观地反映制剂中微生物污染程度,达到检查目的。