腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批猴体神经毒力试验

目的:考察腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批是否有潜在神经毒力作用。方法:受试物接种于MV-IgG抗体阴性的恒河猴两侧丘脑,检测血清抗体及AST和ALT含量,观察中枢神经系统等临床症状及脑、脊髓主要部位的病理变化。结果:丘脑注射给药后,观察期未见试验猴中枢神经系统症状和死亡;毒种组猴注射给药后摄食、体重波动正常,少数猴短时体温升高,对血清AST,ALT无影响;观察结束,毒种组猴抗体阳转率100%,对照组猴抗体阴性;所有猴丘脑及周围组织具明显针迹通路或针迹反应,组织病理学镜检除毒种组猴局部脑组织有轻微局灶性淋巴细胞浸润和血管套现象,未见其他组织形态学异常和病变。结论:腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批丘脑注射后具明显免疫原性,除有轻微局部脑组织炎性反应,无明显神经毒力临床症状和其他毒副反应。

冻干皮内注射用卡介苗的临床观察

目的对两个工作种子批菌种D2-甲12制备的两批冻千卡介苗接种人体后的安全性和效果进行临床考核。方法对100名结核杆菌纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验阴性的3月龄～50岁健康对象和205名新生儿分别接种上述两个批次的观察疫苗和一个对照疫苗。观察接种后的局部和全身反应，测量卡痕，并对新生儿进行PPD皮肤试验。采用，检验和t检验对新生儿各组间的卡痕和PPD试验结果进行比较。结果所有对象接种后均未发现接种部位和全身不良反应。新生儿卡痕均值≥4．6mm，PPD硬结均值≥6．8mm。卡痕和PPD试验阳性率均超过90％，两者在新生儿各组间的差异均无统计学意义（χ^2=0．001—1．713，P=0．191～1．000）。卡痕均值和PPD硬结均值在两个观察疫苗组间的差异无统计学意义（t=0．773，P=0．441；t=0．226，P=0．822），而对照疫苗组与两个观察疫苗组间的差异均有统计学意义（t=2．645～3．361，P=0．001～0．010）。结论两个工作种子批菌种D2-甲12制备的卡介苗接种人体是安全的，并具有良好的接种效果。

水痘疫苗原液生产工艺改进

目的: 对现有水痘减毒活疫苗原液生产工艺进行改进,提高水痘疫苗原液产量及疫苗质量。方法: 2BS细胞传代至方瓶37代细胞,感染Oka株水痘-带状疱疹病毒工作种子批,35℃培养24h换病毒培养液(II)继续置35℃培养24h,取出使用Earle’s液洗涤方瓶细胞表面,当细胞病变达70%以上时,按120-360ml/瓶进行收获,置-65℃以下保存。经检定合格后进行合并、冻干制备水痘减毒活疫苗。结果: 使用此方法进行生产的水痘疫苗比较原工艺生产的水痘疫苗原液收获量大幅提升,并且疫苗的牛血清残留量与抗生素残留量则大幅下降,且各项检定指标全部合格。结论: 使用此方法生产水痘疫苗产量及质量比较原工艺有大幅度提升。

北京株水痘疫苗生产工艺的建立

目的:建立北京株水痘疫苗生产工艺,采用此生产工艺生产水痘减毒活疫苗。方法:采用细胞工厂培养2BS细胞,感染北京株水痘-带状疱疹病毒工作种子批,同时感染Oka株水痘-带状疱疹病毒工作种子批作对照,经洗涤、离心、收获、原液合并、冻干制备水痘减毒活疫苗,并进行各项检定。结果:对照两种不同毒株生产的水痘减毒活疫苗无明显差异,且各项检测指标均符合要求。结论:根据结果显示,可使用此毒株生产工艺大规模生产北京株水痘疫苗,与Oka株生产水痘疫苗无差异。如果用此毒株生产水痘疫苗供应市场,将会打破Oka株水痘疫苗国内市场的垄断。