基于工艺变更制度的医药产业数字化转型升级路径分析

医药产业数字化转型是药品安全追溯管理、上市后变更、数据管理的要求和工业化信息化融合等多项政策综合结果,具有降本、提质、增效、提升风险管理能力的重要作用。基于医药制造信息化应用政策引导和数字化技术广泛应用,国内医药产业数字化转型的营商环境目前已得到优化。医药产业数字化转型必然涉及工艺变更的技术改造,实证分析结果显示:从新产品创新阶段融入数字化技术改造是最佳路径。分析了医药产业上市后变更制度于企业数字化应用,设计和构建信息化工程建设、质量管理流程和药物警戒的三维空间结构系统框架,数据、技术、业务流程和组织结构4个转型要素,以及信息化、数字化和智能化3个转型历程,并提出了监管信息化、数字化设计选型、第三方服务和部门协调机制等转型升级路径,以期提供借鉴参考。

试析中药工艺变更研究管理及技术要求

现阶段,我国对于中药的研究开发和应用越来越重视,也出台了相应的政策和技术指导原则来对中药工艺进行管理和控制。要想保证工艺变更研究的科学性和合理性,就必须充分了解我国中药生产工艺变更管理的相关要求及技术要求,并结合实际情况,选择合适的研究方法,从而保证研究结果符合相关标准。基于此,本文就中药工艺变更研究管理及技术要求展开论述。

浅谈已上市中药工艺变更的背景及研究思路

通过梳理已上市中药工艺变更的历史与背景,分析现有已上市中药工艺变更的现状,基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求,总结已上市中药工艺变更的常见案例,参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关要求,提出合理、科学的研究思路,为中药制剂同仁提供参考。

工艺变更对中药制剂质量的影响分析

中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中,最重要的就是工艺变更,工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变化。为了降低这种影响,可以通过优化工艺流程、加强对工艺流程中变量的控制和加强对中药制剂原料质量的控制等多种措施。通过研究工艺变更可能对中药制剂质量产生的影响,以及探讨如何减少工艺变更对重要制剂质量的影响能够有效推动我国中药制剂产业的发展,对于我国中医乃至整个医疗体系的发展都具有重要意义。

钢铁企业的工艺变更管理研究

随着国内大批钢铁企业已进入到自动化加信息化甚至是智能化发展阶段。企业向智慧工厂转型,研发力量是重要支撑,为了达到更好更快地响应顾客需求的目的,进行项目变更无法避免,其中工艺变更更是首当其冲,更是行业内普遍存在的问题。如何更好地实施工艺变更,从而使工艺变更得到有效管控,避免在产品设计阶段产生的风险,提高产品生产稳定性,提高顾客满意度,显得尤为重要。因此通过对钢铁行业的变更体系展开深入的剖析,结合当代企业生产特点对工艺变更建立适用的流程,得到一套严格的、有效的、适用的工艺变更管理模式,使其在可控的范围内有效实施。

一铸件由生产变更引发的工艺变更

某公司复制用湿型砂铸造生产某铸件的工艺方案到覆膜砂壳模壳芯钢丸埋箱工艺,试验件经剖切后发现一固定位置内部出现了明显的缩孔,而原来采用湿型砂铸造工艺的铸件内部却无缺陷。对之分析认为,可能在于造型方式的差异或因两家熔炼习惯不同导致。后经单纯调整工艺并经试验取得了致密的合格铸件。由此得出:同一个铸件工艺方案,当人、机、料、法、环中的一个或多个因素变更时,均需要重新确认其工艺的适用性。当造型材料、造型方式以及熔炼习惯等条件发生变化时均有可能直接或间接地影响到铸件的质量。

某矿立井平衡扁钢丝绳更换工艺变更研究

以皖北煤电集团公司朱集西煤矿主井为例,针对目前其提升系统中平衡扁钢丝绳更换工艺存在的弊端(工期长、风险大、工序繁杂),提出了一种符合现场实际的换绳工艺变更构想。主要包含“尾绳”重新选型以及换绳工艺由“地面换绳样式”变更为“井下换绳式”等,可以有效缩短施工周期、消除作业风险、简化工序流程,为相同条件主井提升系统更换钢丝绳提供参考。

储罐工艺变更管理中的HAZOP应用

采用危险与可操作性(HAZOP)方法分析了石脑油储罐废气排放系统工艺变更的危害因素,特别对废气排放系统的控制参数,给出了逆流、超温、超压、低压/真空等偏差的HAZOP分析结果,并针对高风险的偏差提出了相应的建议措施。

利用Excel的方差分析功能评价苦味质的工艺变更效果

本文利用Excel的单因素方差分析功能，分析工艺变更对麦汁苦味质的变化是否有显著性影响，进而对工艺变更做出评价。

浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求

随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段。本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。

生产工艺变更对舒肝益脾颗粒质量的影响

对舒肝益脾颗粒中五味子醇甲进行含量测定,对黄芪、山楂进行定性鉴别,并确认工艺变更对舒肝益脾颗粒质量的影响.实验结果表明,五味子醇甲含量为0.01~0.08 mg/mL,平均回收率为98.24%,RSD为0.92%,工艺变更对舒肝益脾颗粒质量没有影响.

汽车产品设计与工艺变更平衡切换优化和运用

汽车产品在生命周期内要不断地优化和改进自身的产品,即设计与工艺变更,以满足市场的要求。传统的设计与工艺变更平衡切换方法存在平衡时间长或切换后老零件消耗不充分的缺陷,本文通过对传统的设计与工艺变更平衡切换方法的研究,构建新的设计与工艺变更三级平衡切换方法,同时通过数据库技术、信息化技术的运用,实现设计与工艺变更项目平衡切换时间快速、老零件消耗又充分。

古城煤矿S1301工作面采煤工艺变更探究

针对古城煤矿S1301首采工作面采煤工艺由大采高一次采全厚综采变更为大采高放顶煤综采,文章从生产能力、生产安全、回采率、顶煤冒放性及实践经验等方面进行了分析论证,认为放顶煤采煤工艺更适用于S1301首采工作面。

HAZOP分析在离子膜电解槽装置工艺变更的应用

介绍变更管理的概念和内容。给出离子膜电解工艺流程、开停车和事故状态安全流程。在工艺变更安全管理过程中,使用HAZOP风险分析工具,达到安全、环保、稳定、高效生产的目的。

原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

随着生产力的普遍提升,原料药生产工艺的变更研究也得到了相应的发展。原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,它有不同的存在形式,但原料药不等于成品药,这种药物病人无法直接服用。我们日常生活中所见的那些药物都是成品药,他们都是经过一定加工工序之后制成的,不管是我们平时吃的中药还是西药,每一种药都有自己的原料药。原料药在我国主要是由具有GMP证书的生产的。也就是说,只要有生产资质就可以进行原料药的生产和供应。原料药在药物的生产过程中的作用不言而喻。本文通过对原料药生产工艺变更研究技术要求和案例分析,希望能够为原料药生产工艺变更提供参考意见。

基于TFT-LCD工艺变更的分级评审模型研究应用

工艺变更管理一直是制造型企业过程控制的关键点,本文从TFT-LCD生产工艺变更管理现状出发创造性建立了工艺变更"分级评审"模型,实现了对工艺变更评审的分级管理,并将原工艺变更评审管理串行流程优化为并行流程,输出了分级评审项目1200余项。"分级评审"模型在TFT-LCD生产管理效率提升、成本节约和工作量降低方面取得了良好效果。

浅谈药品质量体系的生产工艺变更管理

现如今我国药品管理理念已经变得十分完善,企业也对于药品的生命周期有了更高关注度。为了保证整体质量,在当前时代背景下,相关人员就需要加强工艺变更管理。本篇文章主要描述了药品质量体系中生产工艺的具体变更,并对于具体细节内容发表一些个人的观点和看法。

三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响

目的:考察三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响。方法:用人工尼龙膜作为半透膜,采用Franz直立式扩散池考察三黄膏的释放特性,应用HPLC测定接收液介质中小檗碱的含量,以美国FDA与欧盟体外释放指南考察三黄膏变更前后质量一致性,并对变更后的三黄膏释放动力学进行拟合。结果:变更前三黄膏(即参比制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(556.35±28.65)μg/cm 2,变更后三黄膏(即试验制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(507.54±25.07)μg/cm 2。试验制剂与参比制剂的中位体外释放率比值、体外释放率平均值比率、单位面积渗透总量(A total)平均值比率均符合美国FDA与欧盟的体外释放指南要求。释放动力学过程符合零级和Hixson-Crowell释放模型,Hixson-Crowell方程表明小檗碱释放符合被动扩散机制。结论:试验制剂与参比制剂的体外释放具有一致性,三黄膏工艺变更符合预期。

关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考

本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品。采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作。如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验。

工艺变更对祖师麻关节止痛膏体外释放及经皮渗透的影响

目的:考察祖师麻关节止痛膏生产工艺由溶剂法改成热压法后对产品体外动力学行为的影响。方法:采用溶剂法和热压法制备3批中试以上规模的样品,采用改良Franz扩散池法考察祖师麻关节止痛膏中指标成分(祖师麻甲素、水杨酸甲酯)的体外释放和经皮渗透情况。结果:溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的质量分别为73.72,494.67μg/贴;热压法样品中二者质量则分别为159.21,2 638.99μg/贴。溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的24 h平均累积释放量分别为2.04,12.21μg;热压法样品中二者的24 h平均累积释放量分别为2.16,36.24μg。溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的24 h平均累积透过量分别为0.38,2.79μg;热压法样品中二者的24 h平均累积透过量分别为0.40,7.49μg。热压法样品中祖师麻甲素的24 h累积释放量、累积透过量与溶剂法样品接近,无统计学差异;热压法样品中水杨酸甲酯的24 h累积释放量、累积透过量显著高于溶剂法样品(P<0.05)。结论:热压法对祖师麻关节止痛膏中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的保留优于溶剂法,工艺变更对该制剂中祖师麻甲素体外动力学影响不显著,但由溶剂法改成热压法后,祖师麻关节止痛膏中水杨酸甲酯具有更高的累积释放量和累积透过量。