实施持续工艺确认是制药企业有效强化质量管控的重要措施

制药企业是我国医药产业的重要组成部分,其产品的质量和安全直接关系到人民群众的健康和生命安全。因此,对制药企业的持续工艺确认过程进行探讨,有助于提高制药企业的生产效率、产品质量和安全性。本文主要探讨了我国制药企业在持续工艺确认过程中存在的问题,并提出了相应的对策和建议,旨在提高生产效率和产品质量。

可复用超声刀手术剪清洗工艺确认及有效性评价

目的:建立可重复使用超声刀手术剪(简称超声刀)的清洗工艺确认方案,并对清洗有效性进行评价,为使用单位进行清洁方法确认和确保安全使用提供依据。方法:选择模拟血液污染物,按照确定的清洗工艺,选择最严苛的清洁方法挑战条件,通过对超声刀的可复用部件刀杆进行污染物负载-清洗数次后,提取残留污染物,并检测残留污染物中总蛋白和血红蛋白残留量。根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关指导原则、美国医疗器械促进协会(AAMI)及美国材料和试验协会(ASTM)相关标准,设定可复用超声刀满足清洁要求的残留物限量指标(总蛋白残留量<6.4μg/cm^(2),血红蛋白残留量<2.2μg/cm^(2))。结果:所建立的确认方案体系中,残留污染物的提取回收率均>79%;彻底提取验证研究中,单次提取回收率达到4次彻底提取回收的90%以上,满足实验要求。负载-清洗1次、4次、6次和8次清洗后,可重复使用超声刀总蛋白残留量均未检出,低于方法检测限(0.43μg/cm^(2));血红蛋白残留量均<0.34μg/cm^(2),低于确认方案体系的残留污染物中血红蛋白检测下限(1.10μg/cm^(2))。结论:本研究建立的可复用超声刀手术剪清洁方法确认方案及清洁有效性评价方法;经验证,可重复使用超声刀8次,污染物负载-清洗后仍能满足所规定的清洁要求。

统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用

目的探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用。方法通过示例介绍2种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义。结果明确了持续工艺确认的数据收集范围,根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订,通过统计过程控制和过程能力分析举例说明了统计过程、统计结果、趋势分析及分析频率,阐明了对生命周期中出现变更后持续工艺确认应进行相应调整。结论基于统计过程控制和过程能力指数的药品质量控制可为药品生产企业和监管机构提供参考。

对我国制药企业在持续工艺确认过程中存在问题的探讨

持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作,做好持续工艺确认工作,能够确保药品质量持续稳定,保障人民用药安全。本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析,并针对问题提出解决的方法和建议,以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。

浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略

根据美国、欧盟药品监管部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念,在分析了生命周期方法工艺验证特点的基础上,提出了持续工艺确认的执行策略。

持续工艺确认执行策略及实施应用

本文研究国内GMP及附录和PDA TR60的要求——结合公司实际实施应用情况,就如何进行持续工艺确认提出了一系列执行策略,其中包括:CQA和CPP的评估,以CQA评估相关工序工艺趋势的方法和应用,并讨论了持续工艺确认与年度质量回顾相应部分的区别问题。

《持续工艺确认》的发展及实施要点

根据2010年版GMP附录二《确认与验证》中首次提出的持续工艺确认理念,且附录中的第二十七、第二十八、第二十九、第三十条均提及,该理念与美国FDA和欧盟GMP不约而同,该附录只是提出持续工艺确认的概念,但并没有更详细的规定方法进行实施。在此基础上对GMP附录二《确认与验证》中持续工艺确认的发展及实施要点进行论述。期望通过本文的论述能够对持续工艺确认的理解和应用有所帮助。

工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法

目的:通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求,为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考。方法:通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,对实施持续工艺确认的方法提出建议。结论:企业应结合质量风险管理理念,建立有效的数据收集系统,合理运用质量趋势分析的控制策略,在产品生命周期内持续控制工艺变量。

新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析

通过查阅国际上对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,就如何实施持续工艺确认提出了一种方法,即建立有效的数据收集系统,建立产品质量趋势分析的控制策略。

过程能力分析在持续工艺确认中的应用

持续工艺确认贯穿产品生命周期,持续工艺确认过程中需要使用统计工具评估产品生产工艺的的稳定性。过程能力分析是一种有效的方法,本文介绍过程能力分析在持续工艺确认中的用途。

我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。

工艺验证检查缺陷分析

在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上,明确了工艺验证的基本原则与要求。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析,对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼。为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考,同时也为工艺验证的检查提供借鉴。

某雷达涂装工艺设计技术的研究与应用

涂装工艺设计是雷达腐蚀控制设计中的重要组成部分,它为实现雷达预期的腐蚀控制目标起到了重要的保证作用。结合某型号雷达腐蚀控制中的研究与应用,分别从涂装工艺设计程序、工艺设计技术、二次防护技术、工艺过程确认等环节采取措施,使该雷达在近十年较恶劣的自然环境考验中证实腐蚀控制工艺设计技术达到预期效果,并为其他雷达的腐蚀控制工艺设计提供借鉴。

工艺验证的监管演变

确认与验证主题始终是制药行业和监管机构关注的焦点。在全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展的今天,欧盟、美国、世界卫生组织和中国的确认和验证法规与监管理念都发生了很大变化。尤其是在工艺验证领域,诸如生命周期方法、质量源于设计、基于科学和风险的管理、持续受控等已经演变成为一种监管以及行业实践的基本要求。

模拟缸盖工艺在现代发动机制造业中的应用

为有效控制发动机装配过程中,缸体因受到来自缸盖的压力而引起缸孔变形较大的问题,以轻量化、小排量铝合金缸体汽油发动机为主要研究对象,通过对原有制造工艺的适当调整,并在确保工艺缸盖螺栓符合技术要求的前提下,利用模拟缸盖工艺实现了提升缸孔制造质量的目标。试验结果表明,采用新工艺后,相应缸孔变形状况得到改善。该技术同时也适用于铸铁缸体柴油机,其在动力总成领域具有推广价值和应用前景。

我国药企工艺验证研究和分析

结合相关法规及指南对于制药行业工艺验证的要求,通过问卷调查了解国内制药企业工艺验证的一般现状及存在的问题,调研国内药企执行工艺验证新理念中出现的具体问题,结果表明我国制药企业未能有效执行推出的工艺验证新理念。企业应正视由此显示的质量管理体系缺陷,考虑本文建议的分析和改进措施,提高质量管理能力。

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。

EMA最新工艺验证指南解读

2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。