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左乙拉西坦缓释片制备工艺研究
1
作者
杨鑫
杨广德
+1 位作者
张继业
徐晶
《中国药业》
CAS
2023年第2期39-42,共4页
目的建立简单易行、符合大生产要求的左乙拉西坦缓释片的制备工艺。方法通过对自制左乙拉西坦缓释片处方中粘合剂、缓释材料,以及对制备工艺中制片方法、筛网大小、压片压力的筛选,优化该缓释片的处方及制备工艺。通过硬度、质量差异、...
目的建立简单易行、符合大生产要求的左乙拉西坦缓释片的制备工艺。方法通过对自制左乙拉西坦缓释片处方中粘合剂、缓释材料,以及对制备工艺中制片方法、筛网大小、压片压力的筛选,优化该缓释片的处方及制备工艺。通过硬度、质量差异、脆碎度、含量,以及溶出均一性、稳定性试验等对中试样品片剂进行质量评价。结果自制左乙拉西坦缓释片以羟丙甲基纤维素为骨架材料、与Keppra XRTM的释药行为相似,其硬度、溶出效果与原研片无显著差异,其质量差异、脆碎度检查,以及溶出均一性、稳定性试验结果符合2015年版《中国药典(二部)》中的相关规定。结论建立的左乙拉西坦缓释片制备工艺可行。
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关键词
左乙拉西坦缓释片
处方筛选
工艺研究
质量标准
药品一致性评价
下载PDF
职称材料
左乙拉西坦缓释片在4种溶出介质中的体外释放初步研究
被引量:
1
2
作者
杨永
刘劲松
邢海燕
《广东药科大学学报》
CAS
2018年第1期11-14,共4页
目的比较自研左乙拉西坦缓释片与国外原研药在4种不同pH值溶出介质中的体外释放行为。方法采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第一法(篮法),转速为100 r/min,分别以水、pH 1.2HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.0磷酸盐缓冲液为...
目的比较自研左乙拉西坦缓释片与国外原研药在4种不同pH值溶出介质中的体外释放行为。方法采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第一法(篮法),转速为100 r/min,分别以水、pH 1.2HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.0磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900 m L;以HPLC法测定左乙拉西坦的质量分数,并计算累积释放度,绘制释放曲线;采用相似因子(f2)法评价释放曲线的相似度。结果在4种不同pH值的溶出介质中,自研左乙拉西坦缓释片和国外原研左乙拉西坦缓释片释放行为基本一致,1、4、12 h时释放度均达到要求,f2均大于50。结论自研左乙拉西坦缓释片在4种溶介质中均可以达到释放要求,与原研制剂体外释放行为均相似,可为其生产工艺参数的确定提供参考。
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关键词
左乙拉西坦缓释片
HPLC法
释放曲线
相似因子f2
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职称材料
HPLC法检查左乙拉西坦缓释片的有关物质
被引量:
4
3
作者
张少桦
王锦刚
蒋海松
《中国药房》
CAS
CSCD
2014年第13期1212-1215,共4页
目的:建立检查左乙拉西坦缓释片有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为WondasilC18,流动相为缓冲液(含磷酸二氢钾、庚烷磺酸钠,pH2.8)-乙腈(950:50),流速为1.0mVmin,检测波长为200nm,进样量为10ul。以外标...
目的:建立检查左乙拉西坦缓释片有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为WondasilC18,流动相为缓冲液(含磷酸二氢钾、庚烷磺酸钠,pH2.8)-乙腈(950:50),流速为1.0mVmin,检测波长为200nm,进样量为10ul。以外标法计算杂质量。结果:左乙拉西坦酸检测质量浓度线性范围为0.1687~6.714μg/ml(r=1,000);低、中、高质量浓度的回收率分别为90.3%、101.7%、103.3%,RSD分别为0.17%、1.08%、O.43%(n=3);左乙拉西坦酸定量限为76.51ng/ml。结论:建立的方法简便、准确、专属性好,可以用于左乙拉西坦缓释片中的有关物质检查。
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关键词
左乙拉西坦缓释片
左乙
拉西
坦
酸
高效液相色谱法
有关物质
检查
原文传递
题名
左乙拉西坦缓释片制备工艺研究
1
作者
杨鑫
杨广德
张继业
徐晶
机构
西安交通大学第二附属医院
西安交通大学医学部药学院
陕西省人民医院
出处
《中国药业》
CAS
2023年第2期39-42,共4页
基金
国家自然科学基金[81402925]。
文摘
目的建立简单易行、符合大生产要求的左乙拉西坦缓释片的制备工艺。方法通过对自制左乙拉西坦缓释片处方中粘合剂、缓释材料,以及对制备工艺中制片方法、筛网大小、压片压力的筛选,优化该缓释片的处方及制备工艺。通过硬度、质量差异、脆碎度、含量,以及溶出均一性、稳定性试验等对中试样品片剂进行质量评价。结果自制左乙拉西坦缓释片以羟丙甲基纤维素为骨架材料、与Keppra XRTM的释药行为相似,其硬度、溶出效果与原研片无显著差异,其质量差异、脆碎度检查,以及溶出均一性、稳定性试验结果符合2015年版《中国药典(二部)》中的相关规定。结论建立的左乙拉西坦缓释片制备工艺可行。
关键词
左乙拉西坦缓释片
处方筛选
工艺研究
质量标准
药品一致性评价
Keywords
Levetiracetam Sustained-Release Tablets
prescription screening
process research
quality standard
drug consistency evaluation
分类号
R94 [医药卫生—药剂学]
R971.9 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
左乙拉西坦缓释片在4种溶出介质中的体外释放初步研究
被引量:
1
2
作者
杨永
刘劲松
邢海燕
机构
安徽中医药大学药学院
合肥市第二人民医院药剂科
出处
《广东药科大学学报》
CAS
2018年第1期11-14,共4页
文摘
目的比较自研左乙拉西坦缓释片与国外原研药在4种不同pH值溶出介质中的体外释放行为。方法采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第一法(篮法),转速为100 r/min,分别以水、pH 1.2HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.0磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900 m L;以HPLC法测定左乙拉西坦的质量分数,并计算累积释放度,绘制释放曲线;采用相似因子(f2)法评价释放曲线的相似度。结果在4种不同pH值的溶出介质中,自研左乙拉西坦缓释片和国外原研左乙拉西坦缓释片释放行为基本一致,1、4、12 h时释放度均达到要求,f2均大于50。结论自研左乙拉西坦缓释片在4种溶介质中均可以达到释放要求,与原研制剂体外释放行为均相似,可为其生产工艺参数的确定提供参考。
关键词
左乙拉西坦缓释片
HPLC法
释放曲线
相似因子f2
Keywords
levetiracetam sustained-release tablets
HPLC
release profiles
similarity factors f2
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
HPLC法检查左乙拉西坦缓释片的有关物质
被引量:
4
3
作者
张少桦
王锦刚
蒋海松
机构
陕西中医学院
北京科信必成医药科技发展有限公司哈尔滨分公司
出处
《中国药房》
CAS
CSCD
2014年第13期1212-1215,共4页
文摘
目的:建立检查左乙拉西坦缓释片有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为WondasilC18,流动相为缓冲液(含磷酸二氢钾、庚烷磺酸钠,pH2.8)-乙腈(950:50),流速为1.0mVmin,检测波长为200nm,进样量为10ul。以外标法计算杂质量。结果:左乙拉西坦酸检测质量浓度线性范围为0.1687~6.714μg/ml(r=1,000);低、中、高质量浓度的回收率分别为90.3%、101.7%、103.3%,RSD分别为0.17%、1.08%、O.43%(n=3);左乙拉西坦酸定量限为76.51ng/ml。结论:建立的方法简便、准确、专属性好,可以用于左乙拉西坦缓释片中的有关物质检查。
关键词
左乙拉西坦缓释片
左乙
拉西
坦
酸
高效液相色谱法
有关物质
检查
Keywords
Levetiracetam sustained-release tablets
Levetiracetam acid
HPLC
Related substances
Determination
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
左乙拉西坦缓释片制备工艺研究
杨鑫
杨广德
张继业
徐晶
《中国药业》
CAS
2023
0
下载PDF
职称材料
2
左乙拉西坦缓释片在4种溶出介质中的体外释放初步研究
杨永
刘劲松
邢海燕
《广东药科大学学报》
CAS
2018
1
下载PDF
职称材料
3
HPLC法检查左乙拉西坦缓释片的有关物质
张少桦
王锦刚
蒋海松
《中国药房》
CAS
CSCD
2014
4
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