高效液相色谱法测定左卡尼汀片的溶出含量

目的建立高效液相色谱法测定左卡尼汀片的溶出含量。方法采用氨基色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:磷酸二氢钾溶液(6.81g/L,用氢氧化钠调pH值至4.7)∶乙腈(35∶65);流速1.0mL/min;柱温:30℃;检测波长:205nm;进样量:20μL。结果左卡尼汀在浓度0.189～0.756mg/mL的范围内,线性关系良好(r=0.9999),溶出度平均回收率为100.17%,RSD值为0.39%(n=9)。结论本方法简便易行,结果准确可靠,专属性强,适用于左卡尼汀片的溶出含量测定。

手性高效液相色谱法测定左卡尼汀片中右旋卡尼汀的含量

目的：建立以高效液相色谱法测定左卡尼汀片中右旋卡尼汀含量的测定方法。方法：采用phenomenex LUX Cellulose-1（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈-0.5mol/L高氯酸钠溶液,梯度洗脱,流速：0.4ml·min^-1,检测波长235 nm,柱温：28℃。结果：在本色谱条件下进样量：10μl;右卡尼汀在浓度1.978μg·ml-1~23.741μg·ml-1范围内线性关系良好,加样回收率（n=9）均在80%~120%之间,RSD值均小于5.0%。结论：本方法快速、准确,重复性好。可以满足左卡尼汀片中右旋卡尼汀含量的测定要求。

左卡尼汀片在4种不同介质中的溶出行为比较

目的比较左卡尼汀片在4种不同介质中的溶出行为。方法采用桨法进行左卡尼汀片的溶出试验,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果左卡尼汀片在4种溶出介质中均有较好的溶出。结论左卡尼汀片对任何体质患者均有一定的疗效。

盐酸丙酰左卡尼汀片在健康人体中的药代动力学研究

目的考察盐酸丙酰左卡尼汀片在健康志愿受试者单次和多次口服给药的药代动力学及进食对其的影响。方法单次给药时受试者分4组(0.5、1、2 g、安慰剂)平行进行,多次给药1组(1 g),进食影响2组(餐前给药、餐后给药)交叉进行。采用LC-MS/MS法检测丙酰左卡尼汀、乙酰左卡尼汀、左卡尼汀的浓度,采用DAS2.1.1药代动力学程序估算丙酰左卡尼汀、乙酰左卡尼汀、左卡尼汀药代动力学参数。结果单次给药3个剂量组(0.5、1、2 g)的主要药动学参数为:丙酰左卡尼汀Cmax:(428.84±165.49)、(489.67±231.73)、(2 202.99±1 373.44)μg.L-1;AUC(0-t):(6 208.91±2 138.44)、(7 248.55±2 557.87)、(14 266.30±7 386.05)μg.L-1.h-1。空腹和进食后单次给药后丙酰左卡尼汀的Cmax分别为(904.23±868.38)μg.L-1和(326.95±130.97)μg.L-1;AUC(0-t)分别为(8 678.42±2 864.59)μg.L-1.h-1和(4 009.97±1 736.10)μg.L-1.h-1。多次给药后丙酰左卡尼汀的MRT为(15.03±1.28)h;Cmaxss为(778.78±342.05)μg.L-1;Cminss为(245.75±164.40)μg.L-1;AUC(0-t)及AUCbc分别为(7 664.89±1 555.36)μg.L-1.h-1和(4 343.95±2 388.05)μg.L-1.h-1,Css为(638.74±129.61)μg.L-1,DF为(84.57±51.25)%。结论单次和多次口服盐酸丙酰左卡尼汀片后盐酸丙酰左卡尼汀的药代动力学过程基本相似;在0.5～2 g剂量范围内,盐酸丙酰左卡尼汀符合线性动力学特征,多次给药后盐酸丙酰左卡尼汀代谢物在体内无蓄积现象,进食对盐酸丙酰左卡尼汀的药代动力学参数有显著影响。

酶化学法测定盐酸乙酰左卡尼汀片中盐酸乙酰左卡尼汀的含量

目的建立酶化学法测定盐酸乙酰左卡尼汀片中盐酸乙酰左卡尼汀含量的方法。方法采用卡尼汀乙酰转移酶、苹果酸脱氢酶、柠檬酸合成酶产生还原型辅酶工（NADH），其增加的量与盐酸乙酰左卡尼汀的量成正比，根据NADH在340nm的波长处有最大吸收的特点，测定盐酸乙酰左卡尼汀的含量。结果盐酸乙酰左卡尼汀的线性范围为13．48～53．92μg，线性方程为Y：0．9672X-0．0173，r=0．9996，加样回收率为99．17％，RSD为1．06％（n=6）。结论该方法灵敏度高，专一性强，可用于盐酸乙酰左卡尼汀片中盐酸乙酰左卡尼汀的含量测定。

高效液相色谱法测定盐酸丙酰左卡尼汀片中盐酸丙酰左卡尼汀的含量

目的建立高效液相色谱法(HPLC)用于测定盐酸丙酰左卡尼汀片中盐酸丙酰左卡尼汀的含量。方法色谱柱为Thermo Hypersil Aps-2氨基柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(35∶65),流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长205 nm。结果盐酸丙酰左卡尼汀在0.505 0~5.050 2 g·L^(-1)(r=0.9999)浓度范围内线性良好,平均加样回收率为100.1%。结论该文建立的方法专属性强、重复性好、结果准确可靠,可用于盐酸丙酰左卡尼汀片的质量控制和评价。

RP-HPLC法测定左卡尼汀片中左卡尼汀杂质A

目的建立反相高效液相色谱法测定左卡尼汀片中已知杂质左卡尼汀杂质A。方法色谱柱为Waters μBondapakTM NH2(300mm×3.9mm,10μm);流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用稀磷酸调节pH值4.0)-乙腈(35∶65);体积流量1.0mL/min;检测波长为205nm;进样量20μL;柱温为30℃,外标法计算。结果片剂中左卡尼汀杂质A与左卡尼汀能够完全分离,空白辅料不干扰测定,左卡尼汀杂质A在5.01～75.15μg/mL线性关系良好(r=1.000)。左卡尼汀杂质A平均回收率为100.8%(RSD=1.16%,n=9)。结论经方法学考察,左卡尼汀片中已知杂质左卡尼汀杂质A测定方法的专属性强,准确可靠,易于操作。左卡尼汀片中已知杂质左卡尼汀杂质A的量较低并且稳定。