左归浓缩丸质量标准的研究

目的：建立左归浓缩丸（熟地黄、菟丝子、牛膝、枸杞子等）的质量标准。方法：采用TLC法对左归浓缩丸中枸杞子、牛膝、山茱萸、菟丝子进行定性鉴别,并用HPLC法测定左归浓缩丸中的毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷。结果：TLC能定性检出枸杞子、牛膝、山茱萸、菟丝子,斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰;毛蕊花糖苷、马钱苷和金丝桃苷分别在2.955-17.73μg（r=0.999 8）、4.697-150.3μg（r=1）、3.492-27.94μg（r=0.999 3）范围内与峰面积均呈现良好的线性关系,平均回收率分别为97.8%、100.8%和102.7%,RSD（n=9）分别为2.4%、2.6%和2.2%。结论：所建立的定性、定量检测方法操作简便,专属性强、重复性好、结果准确可靠,可作为左归浓缩丸的质量控制方法。

左归浓缩丸稳定性评价

目的评价左归浓缩丸的稳定性。方法 HPLC法测定毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷含有量,经典恒温加速试验检测其相对含有量,拟合动力学方程。经典恒温法和多元线性模型预测有效期,高温、高湿、强光照、加速、长期试验考察稳定性。结果毛蕊花糖苷、马钱苷、金丝桃苷的降解均符合一级动力学过程,2种方法所测左归浓缩丸的有效期分别为25.6个月和23.9个月。在各试验下,3种成分含有量、外观性状、溶散时限、水分、重量差异均无明显变化。结论左归浓缩丸稳定性较好,有效期暂定为2年。