妇科千金胶囊联合复方左炔诺孕酮片治疗人工流产术后患者的临床观察

目的:观察妇科千金胶囊联合复方左炔诺孕酮片用于人工流产术后的治疗效果,探讨其对子宫内膜、月经复潮的影响。方法:选取实施人工流产术患者180例,随机分为对照组和观察组,每组90例。两组患者术后均行常规治疗,在此基础上,给予对照组复方左炔诺孕酮片治疗,给予观察组妇科千金胶囊、复方左炔诺孕酮片治疗。比较两组患者术后恢复情况、内膜厚度及手术前后的激素水平变化。结果:观察组术后腹痛持续时间、阴道流血时间、月经复潮时间等均明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周后,观察组性激素指标雌二醇(E2)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)水平均高于对照组,催乳素(PRL)水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。术后3个月,观察组子宫内膜厚度及超声指标中的血流指数(FI)、血管化指数(VI)、血管血流指数(VFI)均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:采用妇科千金胶囊联合复方左炔诺孕酮片治疗人工流产术后患者,可有效改善性激素水平,促进子宫内膜修复,缩短机体恢复时间。

左炔诺孕酮片诺爽用于紧急避孕的生物等效性研究

目的 验证左炔诺孕酮片 (诺爽 )用于紧急避孕的临床效果。方法 以北京紫竹药业有限公司生产的 0 .75m g左炔诺孕酮片 (毓婷 )为参比制剂 ,采用随机双盲对照试验 ,观察 0 .75 mg左炔诺孕酮片 (诺爽 ,由湖北中天爱百颗药业有限公司提供 )用于紧急避孕的临床效果及副反应。征集无保护性生活后 72 h内要求紧急避孕的健康妇女 142例 ,试验组和对照组各 71例 ,服药方法皆为口服 0 .75 m g左炔诺孕酮 1片 ,12 h后再服 0 .75 mg左炔诺孕酮 1片 ,总剂量为 1.5 mg。服药后按时随访并观察药物副反应及下次月经情况。结果 对照组 (毓婷 )有 1例妊娠 ,根据 Dixon方法计算 ,避孕有效率为 72 .66% ;试验组 (诺爽 )避孕效率为 10 0 % ,两组间差异无显著性 ( P>0 .0 5 )。两组副反应轻微、不需特别处理 ,对月经周期、月经量、经期的影响相似。结论 0 .75 m g诺爽用于紧急避孕的临床效果与毓婷相当 ,也是一种安全、有效。

左炔诺孕酮片溶出度测定方法考察

目的:建立左炔诺孕酮片的最佳溶出度方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部溶出度测定法第三法,以0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)溶液200ml为溶出介质,转速为75r·min^(-1),取样时间为45min,采用高效液相色谱法检测溶出量。结果:左炔诺孕酮在0.01499～0.2998μg范围内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率为98.3%,RSD为1.0%(n=18)。结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制左炔诺孕酮片的内在质量。

高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度

目的建立高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度方法。方法采用《中国药典》2015年版四部溶出度测定法第三法,以0.8%十二烷基硫酸钠(SDS)溶液250 m L为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间为45 min。采用以Agilent ZORBAX 300-SCX C18为色谱柱,以乙腈-水(60∶40)为流动相,检测波长为240 nm的高效液相色谱法检测溶出量。结果左炔诺孕酮在0.375~2.625μg,范围内线性关系良好(r^2=1.0);平均回收率为99.53%,RSD为0.85%(n=9);3批样品45 min内的溶出度依次为:100.6%、100.2%和100.5%。结论该方法符合溶出度方法的建立原则,可控制左炔诺孕酮片的内在质量。

复方左炔诺孕酮片溶出度试验方法的研究

采用溶出度检查法第三法(小杯法)测定复方左炔诺孕酮片的溶出度. 溶出条件为,溶剂:35%乙醇100mL;转速:120r/min;时间:60min;用高效液相色谱法检测. 结果表明,用溶出度控制片剂质量更科学、更规范,该方法简便快速、可行,有利于提高药物内在质量.

左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义

左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。

自制左炔诺孕酮片溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究

目的通过溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究,仿制出达到国外制剂质量的左炔诺孕酮片。方法采用浆法测定左炔诺孕酮片的溶出度;采用开放、随机、自身对照双周期交叉设计方法,将20名受试者随机等分为A、B两组,参比制剂和受试制剂口服给药,HPLC-MS/MS测定方法测定受试者给药后血浆中左炔诺孕酮的浓度。结果左炔诺孕酮在0～13.2μg.mL-1的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为:A=-0.90+65.33C;回收率为(101.7±1.5)%;自制左炔诺孕酮片与匈牙利Gedeon Richter Plc生产的参比制剂溶出曲线的相似因子f2=83.0;相对生物利用度为103.5±30.1。结论参比制剂与参比制剂溶出行为相似、在健康人体内具有生物等效性。

左炔诺孕酮片溶出度测定方法的建立及上市片溶出度的对比研究

目的建立左炔诺孕酮片溶出度的测定方法。方法采用溶出度测定第三法对左炔诺孕酮片进行溶出度的研究,对溶出介质、转速等尽享考察,并用相同的方法对国内外上市的左炔诺孕酮片进行溶出度对比试验。结果用该方法检测的不同上市品种,其溶出度存在显著差异。结论研究所建立的溶出度测定方法区分效应好。

128例复方左炔诺孕酮片临床避孕效果观察

目的观察复方左炔诺孕酮片的临床避孕效果。方法将128例女性分为观察组和对照组,对照组服用左炔诺孕酮片,观察组服用复方左炔诺孕酮片,服药后嘱对照组和观察组对象按期随访直至月经来潮,并观察其避孕效果、不良反应及可接受性。观察2组避孕效果。结果观察组避孕成功率高于对照组。两组不良反应轻。结论复方左炔诺孕酮片临床避孕效果显著,值得临床推广。

复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗异常子宫出血的应用研究

目的观察评价分析复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗异常子宫出血(AUB)的应用效果。方法选择2018年2月至2020年2月期间收治的异常子宫出血(AUB)患者98例,随机分为两组,对照组49例采用米非司酮治疗;观察组49例采用米非司酮联合复方左炔诺孕酮片治疗,并对比分析两组的治疗效果。结果观察组总有效率显著高于对照组(95.92%比73.47%),两组比较差异有统计学意义(χ^2=9.5245,P=0.0000);观察组月经量、子宫内膜厚度均小于对照组(t=-20.0735、-2.9716,均P<0.05),而血红蛋白水平显著高于对照组(t=24.2581,P<0.05);观察组及对照组患者血清FSH、LH、E2、P水平均较治疗前明显的降低(均P<0.05),观察组血清FSH、LH、E2、P水平均明显低于对照组(t=3.5172、3.0619、24.1137、3.1926,均P<0.05)。结论复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗异常子宫出血(AUB)临床效果肯定,可以有效地降低月经量与子宫内膜厚度,能够显著地减少性激素水平,值得临床妇产科大力推广应用。

小剂量米非司酮与左炔诺孕酮片紧急避孕288例观察

目的 观察比较小剂量米非司酮和左炔诺孕酮片紧急避孕的效果。方法 将 2 88例无防护性性生活或避孕失败而要求防止妊娠的健康妇女作为研究对象 ,进行服药比较。结果 米非司酮的紧急避孕有效率为 88.3% ;左炔诺孕酮片的紧急避孕有效率为 38.3%。

利用近红外光谱法快速鉴别左炔诺孕酮片

目的对真伪北京紫竹药业的左炔诺孕酮片进行快速鉴别。方法用近红外光谱仪在现场对左炔诺孕酮片进行筛选及对近红外光谱仪判定结果进行实验室确认。结果左炔诺孕酮片真品与伪品的近红外光谱图存在较大差别。结论可以利用近红外光谱仪快速鉴别左炔诺孕酮片等系列药品。

左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片对紧急避孕临床效果及安全性对比研究

目的对比左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片对紧急避孕临床效果及安全性。方法方便选取2019年9月—2020年6月于三明市妇幼保健院门诊咨询并要求紧急避孕的妇女132例作为研究对象,根据抽签法将其随机分为对照组和观察组,各66例,对照组给予复方左炔诺孕酮片,观察组则给予左炔诺孕酮肠溶片,对比两组的避孕效果及安全性。结果观察组用药后有1例发生妊娠者,其避孕有效率为87.50%,对照组用药后发生妊娠者亦有1例,避孕有效率为85.71%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。观察组的药物不良反应发生率仅为3.03%显著低于对照组16.67%,差异有统计学意义(χ^(2)=6.911,P=0.009);观察组的月经不良情况发生率为6.06%低于对照组13.64%,两组差异无统计学意义(χ^(2)=2.133,P=0.144)。结论左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片在紧急避孕的应用中均具有良好的避孕效果,而左炔诺孕酮肠溶片用药后的胃肠道不良反应更低,对月经周期的影响亦较小,值得临床推荐使用。

复方左炔诺孕酮片临床避孕90例临床观察

目的:探究复方左炔孕酮片的临床避孕效果。方法:选取180例无保护性性交在72h内要求紧急避孕的妇女,随机分为对照组90例和观察组90例,对照组口服左炔诺孕酮片,观察组口服复方左炔诺孕酮片,比较两组临床疗效。结果:对两组对象的避孕成功率进行比较,观察组避孕的成功率(95.56%)明显好于对照组避孕的成功率(68.89%),两组比较具有统计学意义(P<0.05)。结论:对无保护性性交在72h内要求紧急避孕的妇女服用复方左炔诺孕酮片有良好的避孕效果,值得在临床中推广应用。

高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度

目的:建立左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为评价和控制药品质量提供依据。方法:以0.1mol/L盐酸溶液(含0.1%SDS)1000mL为溶出介质,转速75转/min,取样时间30min。用高效液相色谱法测定,色谱柱为Diamonsil C18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相为乙腈-水(70∶30);流速为1.0mL/min;检测波长为242nm;柱温为25℃。结果:方法线性范围为0.312～1.873μg/mL,r=1;平均回收率为100.6%,RSD为0.67%(n=12)。测定不同批次左炔诺孕酮片溶出度,均大于85%。结论:方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于左炔诺孕酮片的质量控制。

左炔诺孕酮片临床避孕效果观察

目的:探讨左炔诺孕酮片的临床避孕效果、副反应及服药时间以及注意事项的知晓度.方法:纳入本地区2013年1月至2014年11月有避孕需求的育龄妇女3992例,通过发放左炔诺孕酮片并进行指导使用后的避孕效果进行随访,并填写本研究的相关调查表,内容包括患者的一般情况、服药的情况、随访结果、避孕常识的知晓情况,通过数据录入核查,并对所有的调查结果进行统计学分析.结果:左炔诺孕酮片的紧急避孕效果为96.41％,失败的为24例,其中12例是由于服药后仍然采取无保护性生活,12例是服药后本月经周期内没有使用保护性生活;副反应的发生率为28.63％,其中以恶心呕吐的表现形式最为多见,占45.36％;对前次性生活具有避孕作用的紧急避孕的知晓率占本次调查的82.62％,一年内只能使用3次以内紧急避孕药物的知晓率为36.55％.结论:左炔诺孕酮片的紧急避孕效果较好,副作用症状轻,可以自行缓解,但是相关知晓率还有待提高,应加大基层的宣传和指导力度.

复方左炔诺孕酮片在人工流产术后避孕的应用

目的:对人工流产术后应用复方左炔诺孕酮片避孕的效果分析。方法:将我院自愿要求进行手术流产的120例育龄妇女,随机分为实验组(n=60)和对照组(n=60)两组。其中实验组使用人工流产手术后运用复方左炔诺孕酮片避孕,对照组使用宫内节育器(IUD),最后在治疗完全结束后进行随访并进行相关统计。结果:经过统计,实验组的月经周期规则率为96.67%,明显高于对照组(86.67%),其P<0.01,二者相比差异有统计学意义。结论:复方左炔诺孕酮片避孕相比传统的宫内节育器,更有利于术后正常生理功能的恢复。

复方左炔诺孕酮片溶出度测定方法研究

目的：建立复方左炔诺孕酮片的溶出度测定方法。方法：采用桨法,以0.1%SDS的0.1 mol/L HCl溶液500 m L为溶剂,转速为75 r/min,30 min时取样。采用高效液相色谱法测定,C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）为固定相,以乙腈-水（60∶40）为流动相,流速为1.0 m L/min。左炔诺孕酮采用紫外检测器检测,波长为247 nm;炔雌醇采用荧光检测器检测,激发波长为285 nm,发射波长为310 nm。结果：左炔诺孕酮在0.059 88-0.359 3μg/m L浓度范围内,线性关系良好;炔雌醇在0.012 19-0.073 15μg/m L浓度范围内,线性关系良好。左炔诺孕酮平均回收率为99.2%,炔雌醇平均回收率为99.0%。结论：建立了测定复方左炔诺孕酮片溶出度的新方法,此法方法重复性好,所得结果稳定可靠,可有效控制药品的质量。

复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗异常子宫出血的应用研究

探讨复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗异常子宫出血的应用效果。方法:采集本院2018年2月至2020年5月接收的异常子宫出血患者72例,随机分为对照组与观察组各36例,对照组运用去氧孕烯炔雌醇片治疗,观察组运用复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗,分析不同治疗后患者治疗疗效、不良反应情况。结果:在治疗总有效率上,观察组94.44%,对照组77.78%,差异有统计学意义(p<0.05);在总不良反应率上,观察组8.33%,对照组22.22%,差异有统计学意义(p<0.05)。结论:异常子宫出血采用复方左炔诺孕酮片联合米非司酮治疗可以有效的提升治疗疗效,同时控制治疗不良反应,整体治疗感受更好。

米非司酮联合复方左炔诺孕酮片对异常子宫出血患者性激素水平的应用效果观察

目的分析异常子宫出血患者在米非司酮治疗基础上联合复方左炔诺孕酮片对性激素水平的调节。方法本研究选取的60例研究对象均为2018年5月至2020年5月到本院开展治疗的异常子宫出血患者,按照抽签法进行分组,其中30例实施米非司酮片治疗的患者纳入对照组,另外30例开展米非司酮片联合复方左炔诺孕酮片治疗的患者列为研究组。对比分析两组患者治疗前、后的性激素水平,观察临床治疗情况,统计不良反应发生情况。结果在雌二醇(E2)、促卵泡刺激素(FSH)和促黄体生成素(LH)等指标上,研究组低于对照组(P<0.05)。在月经周期、月经天数与子宫内膜厚度等指标上,研究组优于对照组(P<0.05)。研究组不良反应发生率略低于对照组,组间对比差异不显著(P>0.05)。结论米非司酮联合复方左炔诺孕酮片治疗异常子宫出血的优势明显,对性激素水平具有调节作用,能够减少不良反应的发生,临床用药安全性高,临床可进一步运用。