近红外光谱一致性检验模型快速鉴别左羟丙哌嗪胶囊

目的:采用近红外光谱快速检验技术建立左羟丙哌嗪胶囊的鉴别方法。方法:采用3台近红外光谱仪对来自两家生产企业共12批次左羟丙哌嗪胶囊进行测定,使用OPUS软件对相关近红外光谱图进行分析和处理,建立左羟丙哌嗪胶囊的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家样品进行验证。结果:建立的近红外一致性模型可以快速、准确地区别不同厂家生产的左羟丙哌嗪胶囊。结论:本方法快速简便、结果准确,可用于左羟丙哌嗪胶囊的快速筛查。

国家药品抽检品种左羟丙哌嗪胶囊二氧化钛含量测定及评价

目的对2022年国家药品抽检品种左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中的二氧化钛含量进行检测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法采用微波消解法进行样品前处理,以电感耦合等离子体质法(ICP-MS)对3个厂家55批左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中二氧化钛的含量进行测定。结果二氧化钛在0~500 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,最低检出浓度为0.004%,精密度试验显示RSD为1.8%,平均回收率为101.1%~106.3%。55批样品空心胶囊中二氧化钛含量均在0.76%~2.40%范围内。空心胶囊二氧化钛含量均符合《药剂学》中提到空心胶囊可添加2%~3%二氧化钛作为遮光剂的规定,但质量尚存在差异。结论左羟丙哌嗪胶囊品种空心胶囊中二氧化钛的含量均符合规定,国家监管有效,监管部门应继续加强监管,生产厂家应优化空心胶囊生产工艺,使空心胶囊二氧化钛含量得到控制,为其今后在药品领域更为合理的应用提供科学参考和理论依据。

生理药动学模型预测国产左羟丙哌嗪胶囊体外溶出特性及对体内药动学影响

目的预测国产左羟丙哌嗪胶囊体外溶出特性及对体内药动学的影响。方法根据不同厂家产品的体外溶出结果拟合体内溶出释放曲线;采用Gastroplus软件建立生理药动学模型;虚拟群体模拟预测制剂体外溶出特性以及对体内药动学的影响。结果国产左羟丙哌嗪胶囊在40 min内溶出量(Q)达85%以上(T85%=40 min),达峰浓度(C_(max))、曲线下面积(AUC_(0→∞))等主要药动学参数在偏差范围内;不同厂家胶囊的体外溶出差异未影响体内药动学特征。结论国产左羟丙哌嗪胶囊体外呈快速溶出的特性,有利于其在体内迅速吸收,是发挥药效的有利因素。

ICP-MS测定化药左羟丙哌嗪胶囊中二氧化钛的不确定度分析与评定

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)对化学药品左羟丙哌嗪胶囊中空胶囊的二氧化钛含量开展不确定度来源分析及评定。方法:依据CNAS-GL006-2019《化学分析中不确定度的评估指南》及JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求和方法,对所建立的方法进行影响不确定度来源分析,并对各不确定度分量进行评定和合成,计算扩展不确定度。结果:当称样量为0.25g时,空胶囊中二氧化钛的含量为1.67%,扩展的不确定度为0.0097%,k=2。结论:分析后确定,对不确定度因素贡献最大的主要来源有:标准物质溶液的配制,相对不确定度为0.92%,其他工作环节引入的不确定度可以忽略。