浅谈已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求

目前,仿制已有国家标准药品的研制开发工作,在质量研究方面存在的差异较大。从6类化学药品方面,对申报的已有国家标准药品的原料和制剂质量研究中的重要问题进行讨论,从而达到使仿制药品的研发工作进一步提高、完善与规范的目的。

浅谈已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求要素探索

我国的法律法规对化学药品标准物质进行了明确的规定,对其标准品、对照药材、参考品和对照品等做出了严格的法规定。已有国家标准的化学药品研发也需要严格做好质量控制和技术控制方面的工作,对药品原料、制剂质量等技术要素严格控制,用以持续提升、完善和规范仿制药品的研发,切实维护和保障药品质量安全,从源头上严把化学药品质量关,防范和降低各种潜在风险因素。本文简要分析已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求要素,就药品研发和仿制药生产等提出一些建议和对策。