多潘立酮片体外溶出的一致性评价

目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内市售仿制制剂以及自制制剂的溶出行为,采用溶出相似因子(f_(2))法评价溶出行为的相似性。结果原研地产化的三批参比制剂之间f_(2)均大于50,三种国内市售制剂的溶出与参比制剂相比f_(2)存在小于50的情况,自制制剂与参比制剂相比f_(2)均大于50。结论原研地产化多潘立酮片质量良好,符合参比制剂的要求;市售仿制的三个品种多潘立酮片与参比制剂溶出差异较大,制剂的处方、工艺有待优化;自制制剂与参比制剂的体外溶出相似,溶出一致性良好;同时参比制剂、国产市售制剂和自制制剂的含量和有关物质均符合规定标准。

清肺汤中8种有效成分同时测定及其指纹图谱研究

目的采用HPLC-VWD同时测定清肺汤市售制剂中绿原酸、苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵、五味子醇甲等指标成分的含量并建立清肺汤的指纹图谱,表征与区分不同来源的清肺汤市售制剂。方法采用Agilent Technologies Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,体积流量0.6 mL/min,进样量10μL,同时对指标成分的含量和指纹图谱进行检测。采用指纹图谱相似度评价、热图聚类分析等方法,表征与区分不同来源清肺汤市售制剂。结果8种成分专属性、线性关系(r2>0.9998)、精密度(RSD≤1.85%,n=6)、重复性(RSD≤1.82%,n=6)、稳定性(RSD≤1.49%,48h)均良好;加样回收率为(93.19±1.93)%^(102.36±4.17)%(n=6)。含量测定结果显示清肺汤市售制剂中指标成分的每日服用量在不同厂家中波动较大,如黄芩苷的波动范围59.85~224.05mg;但在相同厂家的不同剂型中波动不明显,如港香兰药厂2种制剂中黄芩苷质量为140.00~142.47 mg;同时指纹图谱相似度计算结果均大于0.945,表明不同来源的清肺汤市售制剂指纹图谱相似度较高。结论该方法准确可靠、具有良好的重复性,可用于测定清肺汤市售制剂中8种成分的含量及建立清肺汤的指纹图谱,通过成分每日服用量热图聚类分析与相似度评价,能表征与区分不同来源的清肺汤市售制剂。