Tufts研究指出新药市场独占权减至2．5年

美国Tufts新药研发中心（CSDD）最新完成的一项研究指出，近几十年来，新型药物的市场独占权时间急剧缩短，20世纪70年代中位时间为10．2年，在近十年的前期减到2．5年，突出了药物开发的竞争特性。

美国罕用药物法案及对中国的启示

美国罕用药物法案是世界上第一个鼓励研发罕用药物的立法。本文分析了该法案自1983年颁布以来的三次重要修订及其建立的一整套针对罕用药物研发、生产和销售的激励体系,探讨了法案在推动罕用药研制所取得的成功和对生物制药产业发展产生的影响,剖析了长期垄断和药物重新定位所带来的高价罕用药隐患。最后,通过借鉴美国的经验结合中国的实际情况提出建立一个有效的罕用药物立法,以改善中国罕见疾病患者健康状况和促进中国生物医药产业发展。

中美新药保护政策及其比较研究

本文简要介绍了FDA对药品市场独占权的规定。并将其与中国的新药保护政策进行比较分析。就如何加强中国的新药保护提几点建议。

药企将在更加复杂的环境中行走

2003年的美国医疗保险制度改革使许多美国制药公司的CEO为之欢呼,但是药企的一些当家人只是看到了公司在处方药方面的受益,而且要到2006年才能实现. 其实制药企业将面对更多的麻烦.政府、国会成员及民主党的总统和副总统候选人都在呼吁实行进口低价药改革以降低药品价格,国家司法部继续开展调查以打击价格和促销方面的违法事件,药企方面将被迫花费数十亿美元来摆平这些麻烦.

寻求专利保护的平衡点

2004年3月17日,中国专利事业迎来了一个历史性的时刻,这一天国家知识产权局受理的专利申请累计已经突破200万件.中国用了20年的时间,在知识产权立法方面走过了发达国家二三百年的历程.

trabedersen的专利保护延长至2026年

欧洲专利局已批准德国生物制药公司Antisense Pharma的旗舰产品trabedersen的专利保护延至2026年。这使得Anti—sense公司对于以有效剂量在肿瘤、中枢神经系统疾病以及免疫抑制等方面使用该药拥有了广泛的市场独占权。

健康中国背景下孤儿药创新激励的制度安排

罕见病是一个重要的公共卫生问题,是健康中国战略的重要一环。治疗罕见病的孤儿药较之普通药物,其针对的目标市场狭窄、研发难度大、风险高,使得药企的研发意愿不高。为克服孤儿药研发创新的困境,保障罕见病患者的平等健康权和健康中国战略目标的实现,需要通过制度安排激励孤儿药的创新,以保障罕见药的供应。借鉴美国、欧盟等国家和地区的孤儿药创新激励经验,立足健康中国战略的背景与药事改革的需要,中国应从财税支持、加速审评审批和赋予市场独占权等方面的制度安排激励孤儿药创新。同时应防范创新激励措施可能导致的高价格和安全性方面的负面效应。