水痘减毒活疫苗原液两种方法过滤效果的比较

目的比较滤柱和布式滤囊两种方法过滤水痘减毒活疫苗原液的效果,为水痘减毒活疫苗生产工艺的优化提供参考。方法分别通过滤柱和布式滤囊对水痘减毒活疫苗原液进行过滤,将经两种方法过滤的疫苗原液置于显微镜下观察,并比较溶液的澄清效果及病毒滴度;将两种方法过滤制备的疫苗原液分装,制备水痘减毒活疫苗成品,按照水痘减毒活疫苗企业注册标准及《中国药典》三部(2010版)相关检定要求进行37℃热稳定性试验、无菌检查、病毒滴度、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量的检测。结果两种方法过滤的原液经显微镜观察均未发现完整细胞存在,且病毒滴度基本相同,但通过滤柱过滤后制备的水痘减毒活疫苗原液的澄清状态明显优于布式滤囊过滤;两种方法过滤的原液制备的疫苗成品的各项指标无明显差异,均符合水痘减毒活疫苗注册标准要求。结论在水痘减毒活疫苗生产中,采用滤柱过滤原液的效果明显优于布式滤囊过滤。