基于布鲁氏菌重组膜蛋白(Omp31)的人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用效果评价

评价基于人布鲁氏菌 IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用效果。方法 在本研究中,我们采用了北京中检安泰诊断科技有限公司生产的人布鲁氏菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),对比分析了传统布鲁氏菌检测的“金标准”(试管凝集法)与市售同类产品对于260份阳性和112份阴性血清样本的检测性能。通过对阳性符合率、阴性符合率和总符合率的精确计算,本研究旨在全面评估试验产品的诊断精准度。同时,我们还运用了Kappa值和McNamara’s Test来探讨不同产品间检测结果的差异性。研究结果表明,试验产品在识别布鲁氏菌方面表现出94.62%的灵敏度和91.96%的特异度,而传统的试管凝集法则显示出100.0%的灵敏度和94.64%的特异度。在与临床诊断结果的对比中,试验产品的阳性符合率、阴性符合率及总符合率分别为94.62%、91.96%和93.80%,Kappa一致性检验值高达0.855,显示出极高的一致性。当进一步比较试验产品与对照产品在检测血清IgM 和IgG抗体方面的表现时,我们发现两者在IgM抗体检测上的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为100.0%、99.60%和99.73%,在IgG抗体检测方面则分别为99.54%、100.0%和99.73%。Kappa检验的结果揭示,无论是IgM(0.994)还是IgG(0.995)抗体,试验产品与对照产品之间展现了高度的一致性,从而证明了它们在临床应用中的可靠性与一致性。结论 基于人布鲁氏菌 IgG/IgM 抗体检测试剂盒与已上市产品具有相同的临床应用效果,联合检测可用于布鲁氏菌病急性期、亚急性期及慢性期的快速诊断。