非水滴定法测定帕拉米韦原料药中帕拉米韦

目的建立帕拉米韦三水合物原料药中帕拉米韦的测定方法。方法以0.1mol/L高氯酸溶液为滴定液,以冰醋酸为溶剂,采用非水滴定法进行测定。结果帕拉米韦样品溶液6h内稳定;重复性测定结果表明RSD值为0.07%(n=6)。结论该方法简单、准确,具有良好的重复性和稳定性,可作为帕拉米韦原料药的测定方法,为帕拉米韦的质量控制提供科学依据。

帕拉米韦原料药的稳定性研究

目的考察帕拉米韦原料药在不同条件下的稳定性。方法采用高效液相色谱法。Welch ODS C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相水(含0.1%冰醋酸)–乙腈(90∶10);检测波长210 nm;体积流量1.0 m L/min;柱温:25℃;进样量10μL。考察了帕拉米韦原料药在不同温度、光照和不同p H值下的稳定性。结果帕拉米韦原料药在100℃条件下48 h内是稳定的;在光照10 d的情况下,帕拉米韦的稳定性良好;帕拉米韦在碱性和中性环境下稳定性良好,在酸性条件下不稳定,随着p H值的降低,稳定性越差,在p H 1.0时,降解半衰期(t1/2)是43.6 h。结论帕拉米韦在酸性环境中极不稳定,在碱性和中性条件下稳定性良好。