使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(上)

在药物流行病学中,从电子医疗记录中常规收集的数据(包括初级卫生保健、注册登记和医疗保险数据库)是用以研究评估真实世界药物有效性和安全性的资源。目前已有针对使用常规收集数据(非随机对照试验来源)的研究报告规范,尤其是使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究(reportingof studies conducted using observational routinelycollected health data, RECORD )和加强流行病学观察性研究(strengthening the reporting of observationalstudies in epidemiology, STROBE)的报告规范,但是均没有体现药物流行病学研究的复杂性。

使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(下)

10方法(数据来源)10. 1 RECORD-PE规范条目8. a描述产生药物暴露记录的卫生保健系统及其机制。明确处方产生的临床场景。10. 2解释卫生保健系统的种类、可获得用药数据的患者特征和患者处方药报销的范围均可影响药物使用的可能性和研究数据中记录药物使用情况的可能性——如法规限制可能妨碍药物的使用。

基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。