基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估

目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究

体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。

医疗机构体外诊断试剂招标采购的实践与探讨

体外诊断试剂采购活动已经成为医疗机构内部控制和成本管理的痛难点,主要存在规范、效率、效益的问题。应从招标采购管理的流程入手,以制度建设为基础,针对项目立项审批、需求调研、成本效益论证、供应商资格审查、选择采购方式、统一招标文件、强化专家作用和集中供应商配送等关键控制环境进行风险识别和标准化流程管理,从而提高采购质量,节约采购成本,规范体外诊断试剂管理。

我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

物联网+SPD在医院体外诊断试剂管理中的应用研究

目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基于RFID技术的智能设备,对体外诊断试剂进行一体化智慧管理。结果:实施院内特色智慧管理之后,试剂库存及运营成本显著降低,优化了工作流程,提高了物资管理状态可视化水平,提升了廉政风险防范能力。结论:“物联网+SPD”管理模式为实现全试剂的精益化、数字化、智能化管理奠定了基础,有利于后勤管理部门进行监督、管控以及数据获取,提高后勤服务的智慧化监管水平。

关于上海市体外诊断试剂产业高质量创新发展的思考

体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂作为大健康产业的重要一环,在疾病的预防、诊断、治疗等方面发挥着至关重要的作用。近年来,特别是新型冠状病毒感染发生后,我国IVD产业发展迅速,但仍不能满足临床诊疗的需求。通过桌面研究、专家访谈、生产企业和医院调研等形式开展研究,分析了上海市体外诊断试剂产业发展的现状,从原材料、创新能力、临床试验等方面总结了行业高质量发展面临的问题,并提出促进本市体外诊断试剂产业高质量创新发展的参考建议。

基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统的设计与实现

医院医用体外诊断试剂的管理常常面临缺乏统一的物资编码、使用量难以管理、成本收益难以计算等问题。为了实现精细化的管理、可追溯性和成本效益的核算,需要借助信息化工具。本研究介绍了一种院内使用的基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统。该系统为每种试剂分配唯一的识别码,并将其纳入数据库进行管理。所有的订货、验收、分发和使用都是通过唯一识别码来进行的,并且将各个检验项目与试剂的使用量相结合,用于成本收益的核算。这个系统提高了试剂供应链的管理效率和试剂使用的精细化管理水平。

体外诊断试剂分类界定探讨

产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节。近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一定的指导,同时国家药品监督管理局组织修订了新版的《体外诊断试剂分类目录》,在原来2013年版本的基础上,做了大量的更新。如何依据国家药品监督管理局出台的各种文件,提高分类界定的质量和效率是值得思考的问题。

体外诊断试剂样本稳定性评价要求及关注要点

如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不同时间点进行正确度结果比对,同时尽量使用同批次、效期内试剂及避免其他因素导致的随机误差,并在不同的样本类型、样本浓度及数量上选择的科学、合理。

基于供应链模式的体外诊断试剂信息化管理研究

目的探究基于供应链模式的信息化管理方案对医院体外诊断试剂管理效果的影响。方法通过建立信息化管理系统,对体外诊断试剂的采购、供应、运输、仓储、出入库等实现全流程追溯管理,同时具备采购、供应链协同、库存控制、体外诊断试剂全供应链温度监控等多种功能模块,以信息化手段实现试剂的全方位管理。选取我院2022年1月至2023年12月期间采购的体外诊断试剂作为研究对象,对照组实施常规管理模式(n=3521);观察组实施基于供应链模式的信息化管理模式(n=4125)。比较2组采购与盘点管理效果,并统计各组工作差错发生率与临床使用满意度。结果观察组试剂采购需求达标率与临床使用匹配率均高于对照组(92.02%vs.85.15%、97.02%vs.93.01%);观察组试剂均次盘点耗时短于对照组[(32.53±4.43)min vs.(56.42±5.29)min],月均试剂盘点准确率高于对照组(97.19%±1.64%vs.93.35%±2.87%);观察组工作差错总发生率低于对照组(0.27%vs.1.11%);观察组满意度评分高于对照组,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论应用基于供应链模式的信息化管理方案,有助于改善医院体外诊断试剂多方面的管理效果,减少各种工作差错情况的发生,并获取更高的临床使用满意度,值得推广。

基于综合评分的体外诊断试剂遴选与准入机制

面对医疗技术快速发展和体外诊断试剂需求增长带来的挑战,为确保试剂质量和安全并有效控制成本,避免传统采购工作存在的遴选方式主观化、效率低、质量安全难以保证及频繁更换产品、成本控制不佳等问题,医院建立了基于综合评分的体外诊断试剂遴选与准入机制。该机制通过明确采购需求、编制磋商公告和磋商文件、公开邀请供应商参与磋商、试用样品经临床实验室性能验证、现场二次磋商等步骤,并由专家评审团队根据综合评分表对供应商投标产品进行评分,以实现对产品和供应商的严格筛选,使筛选标准更具象化、客观化。该机制实际实施过程中确保了磋商过程公平竞争,增强了体外诊断试剂采购的透明度,提升了体外诊断试剂遴选过程的竞争性,帮助医院精准选择符合需求的体外诊断试剂产品和供应商。

体外诊断试剂审评要求与改革进展

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨

根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。

免临床体外诊断试剂临床评价过程的质量控制实践

临床评价是对体外诊断试剂是否满足使用要求或者预期用途进行确认的一种途径,是证明产品安全性、有效性的过程。临床评价资料是体外诊断试剂注册时提交的资料,因此临床评价数据的真实性、可靠性、有效性显得尤为重要。本文对免临床体外诊断试剂同品种方法学比对方式进行临床评价的过程,进行质量控制实践探讨,以期从保障产品临床性能方面,保证免临床体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。

第二类临床化学体外诊断试剂(盒)注册申报常见问题分析

该文站在技术审评的角度,对近五年浙江省内注册申报的临床化学体外诊断试剂(盒)的发补内容进行统计,并对共性问题进行汇总分析,结合浙江省注册专员公益培训中遇到的相对人常见问题,提出了相应的建议。旨在为注册申报人员合理高效准备注册申报资料,以及审评人员应加强的关注点提供技术参考。