干式荧光免疫分析仪校准方法探讨

本文主要探讨干式荧光免疫分析仪校准方法,为干式荧光免疫分析仪的监管提供技术支持。

干式荧光免疫分析仪检测C反应蛋白的临床性能评价

目的评价干式荧光免疫分析仪检测C反应蛋白(CRP,荧光免疫层析法)的临床性能。方法参考美国CLSI系列文件,对干式荧光免疫分析仪检测血清CRP的灵敏度、精密度、相关性、线性、抗干扰能力等分析性能进行验证和评价,并将实验结果与公认的检测方法进行比较。结果干式荧光免疫分析仪检测CRP的灵敏度为0.5mg/L,低值和高值质控的精密度分别为7.5%和6.5%,线性范围为0.33~162.60mg/L。与美康生物科技股份有限公司的全量程CRP检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)检测结果的线性良好,决定系数R2=0.991。非结合胆红素、结合胆红素、三酰甘油、血红蛋白对检测结果的影响在可接受范围内。结论干式荧光免疫分析仪检测血清CRP(荧光免疫层析法)的各项性能指标均符合要求,与全量程CRP检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)在生化仪上的结果线性良好,适合各急诊、门诊等床旁检测。

干式荧光免疫分析仪的安全有效性

干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用,以检测人体样本待测物的仪器。目前,该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨,旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考,同时也为注册申请人撰写申报资料提供指导。

PCT荧光免疫层析检测方法的建立及性能评价

目的建立一种荧光定量降钙素原(PCT)检测方法。方法利用双抗体夹心法原理,建立PCT免疫检测方法,并对本方法进行了精密度、灵敏度、线性、相关性等性能指标的测定。结果本检测方法的灵敏度为0.04ng/mL,精密度CV<10%,线性范围为0.04~51.14ng/mL,与罗氏Cobas E601PCT相关系数r为0.996。结论本研究建立了PCT荧光免疫检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床血清PCT浓度的检测。