双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立

双黄连注射液具有清热、解毒、抗炎的功能,临床应用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染。临床用药广泛,又常用于静脉滴注,现标准为进行热原检查,由于细菌内毒素检查具有灵敏度高,操作简便,重现性好的优点,现将细菌内毒素法代替热原检查法。

PBMC悬液中细菌内毒素检测方法的建立

目的:建立定量检测人外周血单个核细胞(PBMC)悬液中细菌内毒素的方法,并验证检测方法的可行性。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)三部<通则1143细菌内毒素检查法>及USP<1085细菌内毒素检查法应用指导原则>,从标准曲线可靠性验证、供试品干扰初筛试验2个方面,初步建立PBMC样本细菌内毒素含量的检测方法,并用此方法对3批PBMC悬液样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:在标准曲线可靠性验证中,得到线性回归方程:lgt=2.9109-0.3001lgC,r=-0.9998,阴性对照的t>3600 s,平行管t的RSD均小于3%,表明标准曲线建立成功;干扰初筛试验结果显示,PBMC悬液在10倍稀释时对鲎试剂检测有干扰作用,在80倍稀释时回收率接近100%,表明80倍为最佳干扰稀释倍数;3批供试品的试验结果显示,在80倍稀释下,其内毒素含量均小于限值1.0 EU·mL^(-1),RSD均≤10%,阳性回收率在80.8%~100.3%,符合2020年版《中国药典》的规定。结论:本方法能有效定量检测PBMC悬液中细菌内毒素的含量。