国产与进口头孢泊肟酯在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究国产与进口头孢泊肟酯在健康人体内的药代动力学与生物等效性。方法24名健康受试者按拉丁方分成3组,用自身交叉对照单次空腹口服进口和国产头孢泊肟酯片和头孢泊肟酯干混悬剂200mg,用微生物法测定人体血药浓度。结果进口头孢泊肟酯片(参比)和国产头孢泊肟酯片剂、干混悬剂(受试)的Cmax分别为(3.52±0.76),(3.62±0.90)和(3.67±0.58)mg·L-1;tmax分别为(2.8±0.4),(2.8±0.5)和(2.5±0.5)h;t1/2分别为(2.3±0.3),(2.4±0.3)和(2.4±0.3)h;AUC0-t分别为(19.12±5.08),(19.42±4.59)和(20.15±3.56)mg·h·L-1。3种制剂的Cmax、AUC0-t均无显著性差异(P>0.05)。国产头孢泊肟酯片、干混悬剂相对于进口头孢泊肟酯片的生物利用度分别为(104.2±21.4)%和(108.3±16.8)%。结论国产头孢泊肟酯片剂、干混悬剂与进口头孢泊肟酯片剂具有生物等效性。

干湿剂型米索前列醇用于妊娠中期引产有效性和安全性的系统评价

目的系统评价干湿剂型米索前列醇用于妊娠中期引产的有效性及安全性。方法计算机检索Pub Med、EMbase、The Cochrane Library(2015年11期)、Web of Science、CBM、Wan Fang Data和CNKI数据库,搜集干湿剂型米索前列醇用于妊娠中期引产的随机对照试验(RCT),检索年限均为建库至2015年11月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入5个RCT,742例患者。Meta分析结果显示:与米索前列醇干片剂相比,湿片剂可缩短引产时间[MD=–0.41,95%CI(–0.75,–0.08),P=0.02]。但在24小时、48小时内引产成功率、恶心、呕吐、发热、寒战、腹泻、胎盘滞留、失血量以及米索前列醇总剂量方面,干、湿片剂两组间差异均无统计学意义。结论现有证据表明,米索前列醇湿片剂用于妊娠中期引产能缩短引产时间,未增加不良反应。鉴于纳入研究数量有限,研究质量参差不齐,上述结论尚需开展更多高质量研究予以验证。