基于HILIC-MS/MS法同时测定干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因

目的:建立亲水相互作用色谱-三重四极杆质谱法(HILIC-MS/MS)测定干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH Amide色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm);以水-乙腈(95∶5,含有0.1%甲酸)为流动相A,水-乙腈(15∶85,含有0.1%甲酸)为流动相B,梯度洗脱;柱温30℃;流速0.4 ml·min^(-1);选用多反应监测(MRM)模式进行定量分析。结果:肾上腺素在0.0534-10.68 ng·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9981);平均回收率为99.5%,RSD为11.2%(n=9);精密度RSD小于5%;检出限为0.0160 ng·ml^(-1)。利多卡因在0.0139-1.387 ng·ml^(-1)(r=0.9995)和13.87-485.52 ng·ml^(-1)(r=0.9967)范围内呈良好的线性关系;平均回收率为100.5%,RSD为6.7%(n=9);精密度RSD小于5%;检出限为0.00332 ng·ml^(-1)。结论:所建方法操作简便、选择性好、灵敏度高,适用于干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因的测定。

干细胞治疗产品临床试验方案中受试者纳入、排除标准分析

干细胞治疗产品选择的适应证通常是常规治疗效果不佳的疑难疾病和罕见病。纳入、排除标准是关乎受试者是否能够入组的决定性因素,是药物临床试验方案中最关键的点,反映了该试验方案的严谨性和科学性。本文对在国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记平台登记备案的16个正在进行的干细胞临床试验方案中的纳入、排除标准进行了总结、归纳,并结合干细胞治疗产品的特点和在实际临床试验项目中的经验,对干细胞治疗产品临床试验中的纳入、排除标准进行了初步探讨、分析。

新型干细胞治疗产品SB623在美国获准进入临床试验

SanBio公司近日宣称，美国FDA已批准其开发的新型同种异体干细胞治疗产品SB623用于治疗创伤性脑损伤的临床研究申请（IND），使得该产品有望很快在美国多家主要医疗中心进入一项I／IIa期临床试验，以考察其安全性和适用性。

国外新药研发动态

主攻干细胞产品的英国ReNeuron公司已筹资1亿英镑用于其未来两年中核心治疗项目的临床前和临床开发，其中包括中风治疗产品ReN001的一项名为PISCES（小规模考察干细胞用于中风）的Ⅰ期临床试验，首名受试患者已于2010年11月开始接受本品治疗，并由一个独立委员会负责审评该受试患者的疗效反应，随后还会有其他患者作为首批受试者进入试验。此项试验将总共招募12名受试患者，他们将于中风后6—24个月间接受本品治疗，并被监护两年，此后还会接受长期随访。