干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设

干细胞资源是干细胞临床研究、再生医学研究的基石,它将成为疾病研究、药物研发的宝贵资源,在疾病预测、诊断及治疗上变得极为重要。干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设将提高干细胞相关的体液、组织等样本的采集、处理、贮存与分发等过程中的质量,也将推动一系列新方法、新技术、新理念的涌现与发展。上海市东方医院(同济大学附属东方医院)生物样本库创建于2015年,是国内首家服务于临床研究的干细胞和基础研究的组织、体液等资源为一体的标准化样本库。目前着力打造了细胞种子库、主细胞库、工作库、产品库、第三方细胞贮存中心5大功能的干细胞资源库,以期为我院干细胞临床研究和应用服务,亦可为高校、科研院所、企事业单位等提供科研、临床、药物筛选等需求的合格样本。

经血源子宫内膜干细胞资源库建立标准专家共识

干细胞以其显著的修复再生能力和免疫调控作用,赋予了人类医学新的希望,给很多难治性疾病带来了新的选择。作为干细胞家族的主要成员,间充质干细胞的基础研究和临床应用研究最为深入,已经被广泛应用到再生医学的临床疾病治疗领域。女性经血来源的子宫内膜干细胞作为众多间充质干细胞中的一种,其高增殖能力、多分化潜能、免疫学特性、遗传稳定性、取材方便性、来源广泛且同一优质的供体可连续多次采集、不受采集时间、地点及医疗条件的限制等特性,使之成为了具有广阔应用前景的干细胞资源。这类干细胞的制备和储存可极大地丰富干细胞库的种类,增强我国干细胞领域的研发实力,提高我国干细胞研究技术水平及我国干细胞和生物治疗技术的国际竞争力,为干细胞基础与临床应用研究提供可靠和丰富的细胞资源。因此,河南省细胞生物学会干细胞专业委员会联合中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会组织细胞治疗、伦理、生物样本库等学科专家反复调研、论证,编写此共识。经血源干细胞的命名不一致,为规范名称,共识建议统一命名为经血源子宫内膜干细胞(MenSCs)。此共识内容涵盖了成年健康女性志愿者MenSCs的收集、处理、存储、应用等相关技术流程、规范和标准及相关伦理、法规等问题,旨在推动以公益捐赠为导向的“MenSCs资源库”的建立,为干细胞技术研究、产品开发、临床应用奠定良好的物质基础,积极推动干细胞在临床医学上的转化应用,服务全民健康,助力健康中国。

干细胞资源库的标准化建设:挑战和机遇

干细胞资源在基础科研和临床转化中的重要性日益凸显,干细胞资源库的标准化建设更是成为推动干细胞与再生医学领域规范发展的关键因素.我国大部分干细胞资源库的标准化建设仍处于起步阶段,面临资源合规性建设不健全、质量标准体系建设不够完善、资源收集和共享渠道不流畅以及可持续性发展规划与建设不足等多方面挑战.这些挑战不仅限制了干细胞资源库的高质量发展,而且在很大程度上阻碍了该领域的规范化进程.有鉴于此,本文深入分析干细胞资源库在推动相关领域发展中的关键作用及面临的主要挑战,阐明标准化建设的重要性和紧迫性,并进一步探讨我国干细胞资源库的发展现状及标准化建设的可行路径.通过加强合规性建设、质量管理、数据化建设和国际合作等,干细胞资源库将有助于推动再生医学的健康发展,为基础研究和临床应用提供高质量的细胞资源,促进生物医药领域的持续创新.

临床级人脐带间充质干细胞资源库的构建

目的建立临床级人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)资源库三级库,即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库,为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范(GMP)实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作,并按照质量管理控制相关规范要求,对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测,以获得质量可控的临床级细胞株。结果本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性,在生物学效力上表现出较好的分化能力,在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用,且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库,并纳入国家干细胞转化资源库。结论成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库,并初步应用于临床研究,有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。