黑加仑平脂胶囊制备工艺及质量标准研究

目的 优化黑加仑平脂胶囊的制备工艺,并建立其质量标准。方法 采用比较法筛选黑加仑籽的粉碎方法;采用L9(34)正交试验优选山楂及甘草提取工艺;采用显微鉴别法观察黑加仑籽粉末的性状;采用薄层色谱法对山楂和甘草进行定性鉴别;采用气相色谱法测定γ-亚麻酸的含量,色谱柱为SupelcoTM弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),检测器为氢火焰离子化检测器,载气为氮气,柱温为205℃,进样口温度为250℃,检测器温度为275℃,分流比为30∶1,进样量为1μL。结果 黑加仑籽采用低温超微粉碎法粉碎;山楂最佳提取工艺为加10倍量70%乙醇,回流提取2次,每次1.0 h;甘草最佳提取工艺为加10倍量水,回流提取4次,每次1.5 h。黑加仑籽显微鉴别专属性良好,可见内种皮厚壁细胞、胚乳细胞、石细胞;山楂和甘草薄层色谱图斑点清晰,分离效果好,且阴性对照无干扰;γ-亚麻酸甲酯质量浓度在32.4~648.0μg/mL范围内与对照品溶液和内标溶液峰面积的比值线性关系良好(r=0.999 9,n=6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6);加样回收率为101.28%,RSD为2.94%(n=9);3批样品中γ-亚麻酸平均含量为15.08 mg/g。结论 优化的黑加仑平脂胶囊制备工艺稳定,质量控制方法专属性强、准确度高、重复性好,可用于黑加仑平脂胶囊的质量控制。

正交试验法优选平脂胶囊制备工艺

:目的 用正交试验研究平脂胶囊制备工艺 .方法 选择三因素三水平正交试验 ,以出膏率和芍药甙含量为指标 ,用HPL C法测定煎煮稠膏中芍药甙含量 .结果 9份试验平均出干膏率 2 3.3% ,芍药甙平均含量 0 .6 3% ,平均综合分 6 8.8,煎煮时间对工艺影响显著 (P<0 .0 5 ) ,最佳制备工艺是煎煮 2次 ,每次 2 h,加水 5倍量 .结论 双指标多因素正交试验优化的中药复方制剂制备工艺经 3批扩大 1 1 4 .8倍中试 ,重现性好 ,结果稳定 。

平脂胶囊的质量标准

目的： 制定平脂胶囊质量控制标准． 方法： 用ＴＬＣ法鉴别成品中何首乌、川芎、蒲黄、赤芍及党参，用ＨＰＬＣ法测定何首乌及成品中大黄素含量． 结果： 五批样品ＴＬＣ鉴别均为阳性，何首乌药材及平脂胶囊大黄素含量均值分别为０．１２％ ， ０．５９５ ｍ ｇ·ｇ－ １． 结论： 经５批样品检验，该质量标准稳定可行．

平脂胶囊对鼠血脂和血粘的影响

目的： 观察平脂胶囊对动物血脂和血粘等指标的影响． 方法： 采用高血脂模型，按照酶学、组织化学及直接测压等方法测定血脂、组织中脂质、血液流变、血压等指标． 结果：①０．４ ｇ／ｋｇ， ０．８ ｇ／ｋｇ 平脂胶囊使高血脂小鼠体质量、肝脏系数、肝组织胆固醇（ＴＣ）和血清ＴＣ显著降低（Ｐ＜ ０．０１）； ②对高血压－高血脂大鼠体质量和心脏、主动脉、肝脏系数；血清ＴＣ、甘油三脂（ＴＧ），主动脉、心肌、肝脏组织中ＴＣ， ＴＧ以及全血粘度（高、低切）、血浆粘度和全血比粘度均显著降低（Ｐ＜ ０．０１）；显著升高血清高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－Ｃ） （Ｐ＜０．０１）． 结论： 平脂胶囊对实验性高血脂小鼠和高血压－高血脂大鼠的血脂、血粘、血压和组织中脂质（ＴＣ， ＴＧ）均有明显降低作用．

九味平脂胶囊对慢性心力衰竭患者心功能、高敏C-反应蛋白和血脂的影响

目的研究九味平脂胶囊对慢性心力衰竭(CHF)患者心功能、血清高敏C-反应蛋白(hs-CRP)和血脂的影响。方法78例患者随机分为2组,对照组(38例)应用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻断剂、β肾上腺素受体阻滞剂、利尿剂和洋地黄制剂治疗,治疗组(40例)在对照组基础上加用九味平脂胶囊治疗6个月,治疗前后采用超声心动图和增强免疫比浊法分别检测心功能和hs-CRP水平。结果治疗后2组NYHA心功能分级、左室舒张期末内径和左室收缩期末内径均显著下降(P<0.05),且治疗组显著低于对照组(P<0.05);左室射血分数和二尖瓣心室充盈早期血流速度峰值/心室充盈晚期心房收缩血流速度峰值的比值显著上升(P<0.05),且治疗组显著高于对照组(P<0.05)。治疗后治疗组hs-CRP较治疗前显著降低(P<0,05),且显著低于对照组(P<0.05);对照组治疗前后比较差异无统计学意义。结论九味平脂胶囊在改善心功能的同时能降低血清hs-CRP水平。

平脂胶囊提取工艺的研究

目的优选平脂胶囊有效成分的工艺条件。方法用正交试验的方法,以出膏率和芍药苷含量为指标进行考察影响水煎的煎煮时间、煎煮次数和加水量3个因素。结果平脂胶囊的最佳提取工艺条件为水煎2次,每次2小时,加水8倍量。结论此提取工艺条件为最佳。

微乳液相色谱法同时测定三合平脂胶囊中谷维素与黄连素的含量

目的:建立同时测定三合平脂胶囊中谷维素与黄连素(盐酸小檗碱)含量的方法。方法:采用微乳液相色谱法。色谱柱为AgilentXBDC18,流动相为微乳(3.3%十二烷基硫酸钠-1.0%正辛烷-10%正丁醇-0.5%三乙胺,磷酸调pH=3),流速为1mL.min-1,二极管阵列检测器,检测波长为230nm,柱温为30℃。结果:黄连素与谷维素检测浓度线性范围均为8～200mg.L-(1r=0.9998、0.9991);平均回收率分别为99.4%(RSD=1.2%)、98.2%(RSD=2.3%)。结论:该法实现了黄连素与谷维素的同时分离测定,且准确度高、重复性好,可用于制剂的质量控制分析。

平脂胶囊水提工艺优选及其总蒽醌含量的测定

目的：优选平脂胶囊最佳水提工艺,建立其总蒽醌含量的紫外分光光度测定方法。方法：以总蒽醌含量和干膏得率为考察指标,采用L9（34）正交实验方法优选平脂胶囊水提工艺。利用蒽醌类化合物遇碱显红色或紫红色反应,524 nm波长处直接测定试样的吸收度。结果：最佳水提工艺：10倍量水,提取3次,每次1.5 h。对照品1,8-二羟基蒽醌浓度在3.2-16μg·mL^-1范围内吸收度与浓度呈良好的线性关系,r=0.999 6,样品平均回收率99.17%,RSD为2.01%。结论：该工艺稳定、可行,紫外分光光度法灵敏、快速、准确、成本低,适用于平脂胶囊中总蒽醌的测定。

脂可平软胶囊治疗高脂血症临床研究

目的 评价脂可平软胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)的临床疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、双模拟、与阳性对照药脂必妥片平行对照的观察方法,疗程为6周。试验组101例用脂可平软胶囊;对照组100例用脂必妥片。两组均同时服用模拟药安慰剂。主要观察指标为:实验室客观血脂指标TC、TG、HDL等及中医证候表现。结果 两组患者血脂水平比较表明,治疗后患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白有明显降低(P<0.01),高密度脂蛋白升高,试验组降低三酰甘油和升高高密度脂蛋白的疗效优于对照组(P<0.05)。试验组治疗后载脂蛋白Apo-A1/Apo-B100、Apo-A1均有增高,且Apo-B100降低(P<0.01),试验组升高Apo-A1、Apo-A1/Apo-B100和对照组组间比较,P<0.05。脂可平软胶囊对高脂血症患者中医证候总有效率为91.1%,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),对患者单一中医症状胸闷气短、胸痛、胸胁胀满、舌象等有明显改善。结论 脂可平软胶囊对改善总胆固醇和三酰甘油等血症有确切的疗效,未见明显不良反应,使用较为安全。

反相高效液相色谱法测定肝脂平胶囊中姜黄素的含量

目的 建立肝脂平胶囊中姜黄素的含量测定方法。方法 采用RP-HPLC法，色谱柱为Zorbax SB-C18（4．6mm×250mm）；流动相：乙腈-水（醋酸7．6％）（55：45）；流速：1mL／min；检测波长：420nm；柱温：35℃。结果 在1．92-9.60μg范围内峰面积与姜黄素浓度呈线性关系，平均回收率为98．22％。结论 利用HPLC法测定姜黄素含量操作简单，结果准确。

消渴脂平胶囊治疗糖尿病肾病90例疗效观察

目的:观察消渴脂平胶囊治疗糖尿病肾病的疗效。方法:将150例患者随机分为2组。对照组采用西药(糖适平、蒙诺)常规治疗,治疗组在西药常规治疗基础上加消渴脂平胶囊(由榛花、黄连、丹参、大黄、黄芪、生地黄、枸杞子等组成)治疗。对治疗前后相关数据进行比较。结果:总有效率治疗组为83.3％,对照组为70.0％,2组比较,差异有显著性意义(P<0.05);治疗组治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、24h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、肾功能、血脂、血液流变学等指标比较,差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01)。结论:消渴脂平胶囊联合常规西药治疗临床期糖尿病肾病,疗效优于单用西药治疗。

糖脂平胶囊对胰岛素抵抗大鼠脂联素表达的影响

目的:研究中药糖脂平胶囊对胰岛素抵抗(IR)大鼠模型的糖代谢、脂联素水平表达的变化。方法:高脂饲料喂养建立胰岛素抵抗大鼠模型。用糖脂平胶囊干预治疗,以罗格列酮作阳性对照组,8周后采用高胰岛素-正常血糖钳夹实验检测大鼠葡萄糖输注率(GIR),并测大鼠空腹血糖(FBG)、血清脂联素(APN)。取材附睾旁脂肪组织进行脂联素PCR扩增,以观察对IR大鼠模型的敏感性和脂代谢的影响。结果:经钳夹鉴定IR模型建立,糖脂平组与罗格列酮组的GIR较模型组显著增加(P<0.05、P>0.01)。脂代谢均有变化,糖脂平组在调节血脂指标方面均有统计学意义(P<0.05),对APN的血清高表达和PCR扩增后IOD表达、mRNA表达均有显著性意义(P<0.05、P<0.01)。结论:糖脂平胶囊增加IR大鼠模型的胰岛素敏感性,改善脂联素水平的高表达。与罗格列酮组相比在脂代谢和APN的调节上有差异,是因为中药糖脂平制剂的作用靶点主要在调节脂代谢和脂肪因子有关。

糖脂平胶囊对胰岛素抵抗大鼠蛋白激酶B表达的影响

目的:研究中药糖脂平胶囊对胰岛素抵抗(IR)模型大鼠肌肉胰岛素信号转导系统基因蛋白激酶B(Akt/PKB)表达的影响。方法:高脂饲料建立IR大鼠模型,以糖脂平胶囊、罗格列酮观察,8周后测定空腹血糖(FBG)、胰岛素(INS)、葡萄糖输注率(GIR)。取骨骼肌进行PCR扩增,观察Akt/PKB表达情况。结果:经钳夹鉴定IR模型建立。模型组FBG较正常组明显升高(P<0.01),与中药组和西药组相比均有统计学意义(P<0.05)。西药组GIR较中药组更为明显(P<0.01,P<0.05)。OD值中药组(93.33%)比西药组(87.42%)高5.91%。结论:中药和西药组均能缓解高胰岛素状态,改善高脂诱导IR大鼠糖代谢。中药组在骨骼肌AKt/PKB传导通路表达方面,较西药组敏感,可增强胰岛素生物效应,并改善IR。

消渴脂平胶囊对2型糖尿病大鼠糖耐量及血浆HbAlc、Ins的影响

目的探讨消渴脂平胶囊对2型糖尿病大鼠糖耐量及血浆Hb Alc、Ins的影响。方法采用高脂高糖饲料喂养Wistar大鼠4周后,腹腔注射链脲佐菌素(STZ)40 mg/kg柠檬酸缓冲液复制2型糖尿病大鼠模型,将造模成功的大鼠按血糖随机分为模型组、消渴脂平胶囊540、270、135 mg/kg剂量组,取同批次的大鼠12只作为正常对照组。观察治疗期间大鼠的一般情况,药物治疗4周后,检测大鼠糖耐量(OGTT)、检测血浆糖化血红蛋白(Hb Alc)、胰岛素(Ins),并计算胰岛素敏感指数(ISI)。结果消渴脂平胶囊540 mg/kg剂量组在灌胃葡萄糖30 min时即表现出一定的改善糖耐量作用,与模型组比较,P<0.05;消渴脂平胶囊540、270 mg/kg 2个剂量在灌胃葡萄糖60、120 min时表现出一定的改善糖耐量作用,与模型组比较,P<0.01,P<0.05。消渴脂平胶囊540、270 mg/kg 2个剂量组可降低大鼠血浆中Hb Alc含量,与模型组比较,P<0.01,P<0.05。给予消渴脂平胶囊治疗4周后,Ins含量明显回升,胰岛素敏感指数显著提高,与模型组比较,P<0.01,P<0.05。结论消渴脂平胶囊对糖耐量具有保护作用,可以升高糖化血红蛋白含量,改善胰岛素抵抗,提高胰岛素受体敏感性。

糖脂平胶囊提取工艺的研究

优化糖脂平胶囊有效成分的提取工艺条件。以多糖和盐酸小檗碱的转移率为考核指标,确定黄连采用乙醇回流提取,金线莲等其它药材采用水煎煮的工艺;以盐酸小檗碱含量为指标成分,用正交试验方法考察黄连乙醇回流提取工艺中乙醇浓度、提取时间和提取次数3个影响因素。结果:筛选得到黄连的提取工艺条件为用6倍量80%乙醇回流提取3次,每次2 h;其余药材提取条件为10倍量水煎煮2次,每次1.5 h。结论:利用此提取工艺条件能充分有效地提取药材中的有效成分。

糖脂平胶囊的降糖降脂作用

目的 研究糖脂平胶囊的降糖和降脂作用。方法 用四氧嘧啶造成高血糖大鼠、小鼠模型 ,用高脂饲料造成小鼠高脂模型分别观察本品的降糖和降脂作用 ;用正常大鼠、小鼠观察血清胰岛素水平和葡萄糖耐量变化。结果 本品对大、小鼠的高血糖有明显的降糖作用 ;对正常大鼠及小鼠血糖无影响 ;提高血清胰岛素水平及葡萄糖的耐受性。对高脂饲养引起的小鼠亚急性甘油三酯及总胆固醇升高 ,有降脂作用 ,增加高密度脂蛋白水平。结论 本品具有降糖和降脂作用。