中西医治疗胃食管反流病Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照临床疗效评价研究

目的:探讨比较中西医治疗胃食管反流病的临床疗效。方法:采用Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照的研究设计,将符合纳入标准的胃食管反流病患者60例分为西医组30例,中医组30例,西医组予泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗,中医组辨证予四君子汤合左金丸加减或四君子汤加减治疗,连续治疗8周,观察两组患者主要单项症状严重程度积分、内镜下积分评分、GERD患者报告结局量表评分等变化情况。结果:(1)两组患者自身治疗前后在主要单项症状积分及总积分、内镜下评分等方面,差异均具有统计学意义(P<0.05);(2)在患者自身治疗前后GERD患者报告结局量表评分变化方面,西医组差异无统计学意义(P>0.05),中医组差异有统计学意义(P<0.05);(3)两组患者治疗后组间比较除在主要单项症状中反食一项差异无统计学意义(P>0.05)外,其余各项差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论:中西医治疗在改善胃食管反流病主要单项症状、修复黏膜损伤及提高患者生活质量等方面均具有良好的效果,但中医药辨证治疗相较于西医治疗效果更佳,值得临床推广使用。

中医临床试验思路与设计的思索

中医临床试验在采用经典主流的思路和设计之外,还需关注与中医学理论和临床特点更为贴近的其他方式。其中,中医临床试验思路应关注前中后三期研究和复杂干预证据增强连续统一体模式;中医临床试验设计还应关注群组随机试验、实用性随机对照试验、适应性试验设计、阶梯楔形设计、偏好试验和随机化咨询设计、平行亚组化随机对照试验和生存质量试验等。中医临床试验还应明确遵循临床研究基本原则,进一步提高方法学质量和报告质量,加强方案优化研究,促使研究规模向"大小两极化"方向发展,构建"普适性+特异性"的中医临床试验思路和设计体系,并积极探索创新其他试验类型和模式。