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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议 被引量:13
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作者 David Moher Kenneth F Schulz +2 位作者 Douglas G.Altman 代表CONSORT小组 汪谋岳 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期658-661,共4页
要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对... 要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。 展开更多
关键词 CONSORT声明 平行随机试验报告质量 修订 临床试验
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议 被引量:41
2
作者 David Moher Kenneth F.Schulz +7 位作者 Douglas G.Altman 代表CONSORT小组 吴泰相 李静 刘关键 刘雪梅 蔡羽嘉 杜亮 《中国循证医学杂志》 CSCD 2005年第9期702-707,共6页
要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。... 要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。 展开更多
关键词 平行随机试验 报告质量 报告修订 临床试验报告 数据分析 随机对照试验
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西替利嗪和氯雷他定治疗常年型变应性鼻炎疗效的随机平行对照试验 被引量:2
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作者 王挥戈 林心强 《实用医学杂志》 CAS 2000年第12期1044-1046,共3页
目的 :评价西替利嗪和氯雷他定治疗常年型变应性鼻炎的临床疗效。方法 :采用开放随机、平行对照的试验方法 ,将 6 0例入选患者随机分配到 2个平行的试验组 ,以西替利嗪 10mg/d和氯雷他定 10mg/d晨服 ,持续 3周 ,安排 4个随访日程 :基线 ... 目的 :评价西替利嗪和氯雷他定治疗常年型变应性鼻炎的临床疗效。方法 :采用开放随机、平行对照的试验方法 ,将 6 0例入选患者随机分配到 2个平行的试验组 ,以西替利嗪 10mg/d和氯雷他定 10mg/d晨服 ,持续 3周 ,安排 4个随访日程 :基线 /随机分配 (治疗第 1天 )及治疗期间跟踪随访 (第 1,2 ,3周 )观察疗效 ,试验期间禁止其它辅助治疗。结果 :治疗期间两种药物均显示出很好疗效 ,其中 ,西替利嗪的有效率达90 6 % ,与氯雷他定 80 5 %的有效率比较差异有显著意义。从症状缓解综合评价来看 ,无论是研究者还是患者对西替利嗪的评价要比氯雷他定好 ;从症状计分来看 ,在主要疗效参数点上 ,西替利嗪要明显优于氯雷他定。结论 :西替利嗪和氯雷他定在控制常年型变应性鼻炎方面都显示出很好的疗效 ,西替利嗪的疗效优于氯雷他定。 展开更多
关键词 常年型变应性鼻炎 疗效 随机平行对照试验 西替利嗪 氯雷他定
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中西医结合治疗糖尿病肾病随机平行对照试验系统综述和Meta分析 被引量:4
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作者 于少丽 《实用中医内科杂志》 2013年第9期4-6,13,共4页
[背景]糖尿病肾病是糖尿病特有的严重微血管并发症,起病隐匿,早期仅表现为微量白蛋白尿而易被忽略,最终发展成尿毒症成为难治性疾病。西医缺乏有效方法,对症治疗为主。中药多途径联合西药治疗虽已大量报道,尚缺乏疗效和安全性系统... [背景]糖尿病肾病是糖尿病特有的严重微血管并发症,起病隐匿,早期仅表现为微量白蛋白尿而易被忽略,最终发展成尿毒症成为难治性疾病。西医缺乏有效方法,对症治疗为主。中药多途径联合西药治疗虽已大量报道,尚缺乏疗效和安全性系统评价。[目的]评价中西医结合治疗有效性。[检索策略]以主题词“糖尿病肾病”、“中西医结合治疗”,检索中国知网、万方数据库2000年1月至2012年12月文献。[纳入标准]中西医结合、单纯西医治疗的随机平行对照试验。[资料提取与分析]采用RevMan4.2软件随机效应模型Meta分析。计数资料用比数比(OR)、95%可信区间(CI)表示。试验结果同质性接受H0做固定效应模型Meta分析;异质性检验拒绝H0做随机效应模型Meta分析。[结果]纳入26项,文献质量普遍偏低。各研究间无异质性(χ2=34.42,P=-0.10)。OR=4.92,95%CI[3.92~6.19]。治疗有效率中西医结合89.13%(1017/1141)优于西医治疗62.85%(643/1023)(χ2=13.7,P=0.00001)。[结论]中西医结合疗效明显优于单纯西医治疗,具有加减灵活、副作用小、安全性高、适于长期应用等优点,结合西药对症治疗,可明显提高疗效,降低副作用。[问题与展望]中医药治疗尚缺乏统一辨证分型、疗效判定标准,未来有待于统一分期分型及治疗标准,设计严谨的大样本、多中心、随机、对照、安慰剂平行临床试验。 展开更多
关键词 糖尿病肾病 中西医结合治疗 随机平行对照试验 循证医学 Jadad质量计分 COCHRANE协作网 RevMan4 2 险度估计 系统综述 META分析
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托特罗定叠加槐杞黄颗粒和心理行为干预治疗晨尿渗透浓度正常的原发性遗尿症患儿的随机平行对照研究 被引量:1
5
作者 蒋颖颖 徐玲 周江瑾 《中国循证儿科杂志》 CSCD 2014年第3期177-180,共4页
目的对去氨加压素(DDAVP)治疗无效的、晨尿渗透浓度正常的原发性遗尿(PNE)患儿,以托特罗定为基础叠加槐杞黄颗粒和心理行为干预,寻求最佳治疗方案。方法对DDAVP治疗无效的PNE门诊患儿经过1个月的药物洗脱期,以区组随机方法分为3组:西药... 目的对去氨加压素(DDAVP)治疗无效的、晨尿渗透浓度正常的原发性遗尿(PNE)患儿,以托特罗定为基础叠加槐杞黄颗粒和心理行为干预,寻求最佳治疗方案。方法对DDAVP治疗无效的PNE门诊患儿经过1个月的药物洗脱期,以区组随机方法分为3组:西药组(托特罗定)、中西药组(托特罗定+槐杞黄颗粒)和联合组(托特罗定+槐杞黄颗粒+心理行为干预)行平行随机对照试验,入组时依据患儿及其家长回忆的月遗尿次数视为基线遗尿次数,在治疗结束时(近期)和治疗结束后3个月(远期)评估疗效并行意向性分析。结果符合纳入排除标准的234例PNE患儿进入本文分析,3组各78例,3组间年龄、性别和基线遗尿次数差异均无统计学意义(P均>0.05);近期和远期总有效率,联合组和中西药组均好于西药组,差异有统计学意义(P分别为0.017和<0.001);近期总有效率,联合组与中西药组差异无统计学意义(P>0.05),远期总有效率,联合组与中西药组差异有统计学意义(P=0.005),联合组近期和远期得到1例有益结果需要治疗PNE人数(NNT)分别为6.5(95%CI:3.7~25.3)和2.4(95%CI:1.8~3.6),中西药组远期NNT为和4.6(95%CI:2.7~15.2)。结论托特罗定+槐杞黄颗粒+心理行为干预2.4例DDAVP治疗无效的晨尿渗透浓度正常的PNE患儿在远期疗效上有1例有效,而且置信区间很窄,对这一结果信心很大。 展开更多
关键词 托特罗定 槐杞黄颗粒 心理行为干预 随机平行对照试验 原发性遗尿症
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温针灸联合中药外敷治疗膝关节骨性关节炎的随机平行对照研究 被引量:10
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作者 单郑鹏 《光明中医》 2021年第4期605-606,共2页
目的系统性评价温针灸联合中药外敷治疗膝关节骨性关节炎患者的临床疗效。方法选取2019年1月—2020年1月接受治疗的膝关节骨性关节炎患者70例,采用信封法随机分为对照组和试验组各35例。对照组采用常规针刺治疗,试验组在对照组的基础上... 目的系统性评价温针灸联合中药外敷治疗膝关节骨性关节炎患者的临床疗效。方法选取2019年1月—2020年1月接受治疗的膝关节骨性关节炎患者70例,采用信封法随机分为对照组和试验组各35例。对照组采用常规针刺治疗,试验组在对照组的基础上应用温针灸联合自拟中药局部外敷。观察2组患者治疗前后的Lequesne-Mery评分,评价治疗总有效率。结果治疗后试验组膝关节炎系统评分为(4.3±3.01)分,对照组为(7.9±4.85)分,试验组总有效率为91.4%,对照组为71.4%,试验组的膝关节炎系统评分和治疗总有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论温针灸法联合中药外敷治疗膝关节骨性关节炎可以有效改善膝关节疼痛、活动不利等临床症状,效果优异,值得推广应用。 展开更多
关键词 温针灸 中药外敷 膝关节骨性关节炎 随机平行对照试验
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使用急性肾损伤电子自动化预警系统并不能改善住院患者临床预后:一项单盲平行随机对照试验 被引量:1
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作者 罗红敏 《中华危重病急救医学》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期266-266,共1页
急性肾损伤(AKI)早期往往容易被忽视,从而导致相关的干预措施滞后,并最终可能会影响患者的预后。为此,美l司学者进行了一项单盲平行随机对照试验,旨在评价使用急性肾损伤电子自动化预警系统能否减轻AKI的严重程度并改善患者预后... 急性肾损伤(AKI)早期往往容易被忽视,从而导致相关的干预措施滞后,并最终可能会影响患者的预后。为此,美l司学者进行了一项单盲平行随机对照试验,旨在评价使用急性肾损伤电子自动化预警系统能否减轻AKI的严重程度并改善患者预后。该研究纳入美国宾夕法尼亚大学医院中合并改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)标准1期或以上AKI的成年患者。 展开更多
关键词 平行随机对照试验 急性肾损伤 临床预后 住院患者 预警系统 自动化 单盲 电子
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纤维肌痛综合征患者的运动疗法:一项平行随机对照试验
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作者 Selwyn C M Richards David L Scott 王晓滨 《英国医学杂志中文版》 2003年第2期126-126,共1页
研究目的:评价纤维肌痛综合征患者进行心血管合理运动治疗的效果。 研究设计:随机对照试验。 研究地点:医院风湿病门诊,小组运动课程在“健康生活中心”进行。
关键词 纤维肌痛综合征 平行随机对照试验 分级需氧运动治疗 放松练习
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随机交叉试验方法及其在中医药临床试验中的实施 被引量:5
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作者 王聪聪 柴倩云 +11 位作者 田夏 韩梅 夏如玉 黄娜 张丽娟 郭中宁 张彤 许云 蔡琳琳 郭全 刘建平 费宇彤 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2016年第13期1116-1120,共5页
交叉试验是临床研究的主要研究方法之一,用于评价干预措施的疗效,包括随机和非随机两种类型。随机交叉试验在分配措施、组别设置、样本量大小、脱落和失访的损失方面都与平行随机对照试验不同,其在中医药临床研究中的应用不多,且国内应... 交叉试验是临床研究的主要研究方法之一,用于评价干预措施的疗效,包括随机和非随机两种类型。随机交叉试验在分配措施、组别设置、样本量大小、脱落和失访的损失方面都与平行随机对照试验不同,其在中医药临床研究中的应用不多,且国内应用相对国外稍多。对随机交叉试验方法在中医药临床试验中的实施要点,包括适应人群的选择、干预措施的可变性及其影响、对照组中盲法的设置难点、交叉试验的结局、病例脱落的原因分析、基线可比性、洗脱期的设置进行探讨,以供临床研究者参考。 展开更多
关键词 交叉试验 交叉设计 临床研究方法学 临床试验 平行随机对照试验
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进口10%过氧化苯甲酰乳膏(欧可喜)与国产5%过氧化苯甲酰凝胶治疗寻常痤疮临床疗效比较 被引量:1
10
作者 季素珍 涂平 +3 位作者 李冠群 刘玲玲 陈喜雪 朱学骏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第1期15-17,共3页
研究进口 10%过氧化苯甲酸乳膏治疗寻常痤疮的疗效和安全性,以国产 5%过氧化苯甲酸凝胶作阳性对照,进行了随机对照平行试验。两药分别外用患处,每日2次,连续6周。结果:10%过氧化苯甲酰与5%过氧化苯甲酰比较治疗寻常痤... 研究进口 10%过氧化苯甲酸乳膏治疗寻常痤疮的疗效和安全性,以国产 5%过氧化苯甲酸凝胶作阳性对照,进行了随机对照平行试验。两药分别外用患处,每日2次,连续6周。结果:10%过氧化苯甲酰与5%过氧化苯甲酰比较治疗寻常痤疮的治愈率和有效率分别为30.2%, 85.7%和14%, 62.85(P<0.05)。两药的药物不良反应发生率分别为17.2%和33.0%(P<0.05)。结果提示进口10%过氧化苯甲酰治疗寻常痤疮、的疗效和安全性优于国产5%过氧化苯甲酰,也是一种安全有效治疗痤疮的外用药。 展开更多
关键词 疗效 过氧化苯甲酰 寻常痤疮 安全行 随机对照平行试验
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黄柏清淋汤治疗慢性前列腺炎的临床观察
11
作者 杨建文 林昭春 +2 位作者 陈明辉 辜格嘉 翦大明 《中国麻风皮肤病杂志》 2006年第11期964-964,共1页
关键词 慢性前列腺炎 治疗性 临床观察 清淋汤 随机平行对照试验 《现代性病学》 黄柏 病例选择
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Observation of the effects of back-Shu and front-Mu points combination needling on balance and walking function in patients after stroke and its mechanism
12
作者 LIU Yajie LI Liping +1 位作者 ZHONG Congcong LOU Yajie 《Journal of Acupuncture and Tuina Science》 CAS CSCD 2024年第6期462-469,共8页
Objective:To observe the clinical efficacy of back-Shu and front-Mu points combination needling on balance and walking function in patients after stroke and its mechanism.Methods:A total of 79 patients with post-strok... Objective:To observe the clinical efficacy of back-Shu and front-Mu points combination needling on balance and walking function in patients after stroke and its mechanism.Methods:A total of 79 patients with post-stroke balance and walking dysfunction were randomly divided into a control group and an observation group.Both groups received conventional treatments such as dietary guidance and oral medications as well as rehabilitation training.On this basis,the control group was treated with additional conventional acupuncture,and the observation group was treated with additional back-Shu and front-Mu points combination needling.Both groups were treated for 4 consecutive weeks.The thickness of abdominal muscle group(transverse abdominal muscle,rectus abdominis,obliquus internus abdominis,and obliquus externus abdominis),the scores of Berg balance scale(BBS),Fugl-Meyer assessment(FMA),and functional ambulation categories(FAC),and walking velocity and stride were compared between the two groups.Results:During the trial,there was 1 dropout case in the control group and 4 dropout cases in the observation group.Before treatment,there were no statistical differences in the abdominal muscle group thickness,scores of BBS,FMA,and FAC,and walking velocity and stride between the two groups(P>0.05).After 4 weeks of treatment,the thickness of abdominal muscle groups,scores of BBS,FMA,and FAC,and walking velocity and stride in both groups were improved(P<0.01),and the observation group was superior to the control group(P<0.05).Conclusion:Both conventional acupuncture and back-Shu and front-Mu points combination needling are conducive to the improvement of balance and walking function in patients after stroke.The back-Shu and front-Mu points combination needling method has better curative efficacy.Strengthening the core muscle group strength may be one of the mechanisms of back-Shu and front-Mu points combination needling treatment. 展开更多
关键词 Acupuncture Therapy Back-Shu and Front-Mu Points Combination Poststroke Syndrome Postural Balance WALKING Muscle Strength Randomized Controlled Trial
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经典名方及中成药治疗慢性咽炎疗效与安全性的网状Meta分析 被引量:9
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作者 范梦月 张新雨 +2 位作者 赵潇 黄娜娜 孙蓉 《药物评价研究》 CAS 2021年第4期856-868,共13页
目的运用网状Meta分析的方法评价经典名方及中成药治疗慢性咽炎的疗效与安全性。方法检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science数据库中从建库至2020年10月份的中成药及经典名方治疗慢性咽炎的临床随机平行对照试验(RCT)。根... 目的运用网状Meta分析的方法评价经典名方及中成药治疗慢性咽炎的疗效与安全性。方法检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science数据库中从建库至2020年10月份的中成药及经典名方治疗慢性咽炎的临床随机平行对照试验(RCT)。根据纳入标准筛选并提取相关数据,运用Review Manger 5.3软件进行纳入研究筛选流程图的制作以及质量评价,运用Stata14.0软件进行网状Meta分析。结果最终纳入27项RCT研究,涉及7个经典名方,9个中成药,共3924个病例。网状Meta分析结果显示:临床总有效率方面,麦门冬汤>新癀片>十味龙胆花颗粒>补中益气汤>金莲清热泡腾片>黄连阿胶汤>金嗓利咽丸>口炎清颗粒>半夏散及汤>养阴清肺汤>清开灵滴丸>会厌逐瘀汤>一清胶囊>双黄连>猪肤汤>蓝芩口服液;咽痛、咽养改善情况方面,口炎清颗粒>会厌逐瘀汤;干咳改善情况方面,会厌逐瘀汤>口炎清颗粒;不良反应发生率方面,清开灵滴丸>蓝芩口服液>金莲清热泡腾片;复发率方面,猪肤汤>会厌逐瘀汤>双黄连>清开灵滴丸。结论经典名方及中成药治疗慢性咽炎疗效显著,不良反应发生率及复发率低,可明显改善慢性咽炎患者咽痛、咽痒、干咳等症状,其中麦门冬汤在慢性咽炎的治疗上有巨大的潜力。 展开更多
关键词 经典名方 中成药 慢性咽炎 网状Meta分析 随机平行对照试验
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