CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

提高随机对照临床试验报告的质量

提高随机对照临床试验报告的质量姚光弼（中华消化杂志编辑部，上海２０００４０）关键词随机分配；临床对照试验；书写新药临床试验和老药重评价的报告近年明显增多，但其实际内涵的质量令人担忧。特别在国内有不少药物临床试验的报告受到商业利益的左右，这种情况在国外...

我国口腔颌面外科临床随机对照试验的报告质量评价

目的对2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价,了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。方法采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库,同时配合手工检索2000—2009年我国19种口腔医学期刊发表的文献,纳入属于口腔颌面外科范畴且声明采用随机方法分组的RCT,并采用国际公认的临床试验报告统一标准(CONSORT)进行报告质量评价。结果共纳入53篇RCT,根据CONSORT条目对其进行评价,RCT的报告质量普遍不高,平均得分仅为(8.2±2.5)分。结论2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量与CONSORT标准比较尚有较大差距,今后的报告应进一步规范。

牙种植临床随机对照试验的报告质量评价

目的应用改良Jadad评分标准和CONSORT(2010)声明评价2000—2012年发表的我国牙种植领域的随机对照试验(RCT),了解我国牙种植临床试验报告质量的现状。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和中国期刊全文数据库(CNKI),外文数据库PubMed和EMBASE,同时配合手工检索2000—2012年我国19种口腔医学期刊,纳入牙种植领域的RCT。采用CONSORT(2010)和改良Jadad评分量表对纳入文献进行报告质量评价。结果共纳入28篇相关RCT,其报告质量普遍不高,改良Jadad平均评分仅为(1.29±0.71)分,CONSORT(2010)的平均得分仅为(9.75±3.60)分。结论目前我国牙种植领域的随机对照试验方法学质量普遍较低,报告质量也尚有一定差距。

提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展

近年来实效性临床试验受到更多重视,尤其在传统医学临床评价研究领域。为了提高实效性临床试验报告的质量,CONSORT声明组和医疗保健体系中的实效性随机对照临床试验(pragmatic randomized controlled trials in health care systems,PRACTIHC)小组对《CONSORT声明》进行了修改,以帮助读者评估试验质量和结果的可靠性。实效性试验报告指南,作为《CONSORT声明》的一个特殊扩展,能在报告、评价和应用实效性试验方面帮助编辑、系统评价者、试验设计者和决策者评估实效性试验报告中的信息,判定其结论是否适用,以及干预措施是否可行、可否被接受。2005年1月和2008年3月,在加拿大多伦多分别举行了为期两天的会议来探讨提高随机对照试验对卫生保健决策贡献的方法,焦点集中于实效性试验。2005年会,后扩展版草案修订清单发送至编写组成员,经过几次修订,编写组起草了一份摘要草案。在2008年讨论并修改了这一草案。这份草案发给CONSORT声明组以供修改并发表。这份声明的扩展版提出了对8个条目的补充。及时向国内读者和临床试验研究人员介绍该指南有重要的现实意义和学术价值。北京中医药大学循证医学中心刘建平教授等在短时间内翻译了该指南。本刊希望通过介绍中文版"提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展"以提高国内实效性临床试验报告的质量,相信也有助于改进试验设计的方法学质量。

针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验的中英文文献报告质量评价

目的:评价针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验(RCT)的中英文文献报告质量。方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、Web of Science、PubMed、Embase、CENTRAL中有关针刺治疗单纯性肥胖的RCT,检索时间2010年1月1日至2020年8月1日,用临床试验报告的统一标准(CONSORT)声明和针刺临床试验干预措施报告(STRICTA)标准中的条目进行文献报告质量评价,对中英文文献进行对比。结果:最终纳入中文文献26篇,英文文献8篇。中、英文文献CONSORT条目报告率分别是33.89%和49.66%。中、英文文献STRICTA条目报告百分比分别是56.11%和66.18%。结论:针刺治疗单纯性肥胖的RCT报告质量较低,且中英文报告质量水平在各方面有不同程度差异。今后研究者需要进一步学习CONSORT声明和STRICTA标准,并提高临床试验设计水平,加强RCT的报告质量。

应用临床试验报告规范提高医学论文质量

临床试验报告规范（good publication practice,GPP）指按照随机对照试验报告的统一规范（CONSORT声明）系列为代表或其他临床试验论文写作和发表规范或指南,写作和发表临床试验报告,其实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准完整、清楚地描述出来。

穴位按摩随机对照试验文献质量分析

[目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标准(CONSORT)对穴位按摩RCT研究进行文献内容质量分析。[结果]共纳入193篇有效文献,均符合CONSORT标准。文献报告学质量中描述率较高的是纳入标准(130篇,占67.36%)、排除标准(117篇,占60.62%),描述率较低的为脱落失访(16篇,占8.29%);文献方法学质量中描述率较高的是随机分配方法(159篇,占82.38%)、样本量(n≥90例88篇,占45.60%),描述率较低的为盲法(7篇,3.63%)。[结论]RCT文献在方法学方面存在不足,与RCT规范要求有一定差距,文献的报告学整体质量有待提高。

自拟沐足方改善中风后失眠患者睡眠质量与舒乐安定等效性随机平行对照研究

[目的]观察自拟沐足方对改善中风后失眠患者睡眠质量疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将200例住院患者按就诊顺序编号法随机分为两组。对照组100例舒乐安定2mg/次,1次/d,口服。治疗组100例自拟沐足方(当归50g,红花30g,苏木30g,泽兰30g,生地30g,桂枝30g)。具体方法:上述中药煎制成600mL备用,于患者睡前1h,水煎600mL加温开水5400mL倒入足浴仪中,保持水温40～45℃沐足。连续治疗2周为1疗程。观测临床症状、不良反应。连续治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组痊愈10例,显效25例,有效50例,无效15例,总有效率85%。对照组痊愈12例,显效23例,有效54例,无效11例,总有效率89%。治疗组与对照组的临床疗效无显著差异(P>0.05)。不良反应治疗组优于对照组(P<0.01)。[结论]自拟沐足方治疗中风后失眠与舒乐安定具有等效性,且无明显副作用,成本低,操作方便,可重复性高,有望在临床中广泛推广。

益气健脾清热化瘀汤改善中晚期胃癌化疗后生存质量随机平行对照研究

[目的]观察益气健脾清热化瘀汤改善中晚期胃癌化疗后生存质量。[方法]使用随机平行对照方法,将29例住院患者按病志号抽签方法简单随机分为两组。对照组14例OFL化疗方案;化疗前使用格拉司琼预防呕吐,维生素B类药物预防神经毒性。治疗组15例益气健脾清热化瘀汤(太子参20g,白术、茯苓、甘草、川芎、当归各15g,白花蛇草、黄芪各20g,半枝莲、绞股蓝、陈皮各15g,砂仁10g,枳壳、厚朴各15g等),1剂/d,水煎100m L,早晚口服;西药治疗同对照组。连续治疗20d为1疗程。观测临床症状、实体瘤近期疗效、生存质量、不良反应。连续治疗2疗程,判定疗效。[结果]症状疗效两组间无明显差异(P>0.05)。实体瘤近期疗效、生存质量治疗组均优于对照组(P<0.05)。[结论]益气健脾清热化瘀汤联合西药治疗中晚期胃癌,疗效满意,改善生存质量、无严重不良反应,值得推广。

针灸联合固本祛痰方提高晚期非小细胞肺癌患者生活质量随机平行对照研究

[目的]观察汤药联合针刺对非小细胞肺癌患者生存质量影响。[方法]采用随机平行对照方法,将39例住院患者按病志号抽签简单随机分为两组。对照组19例固本祛痰方(党参、白术各15g,法半夏10g,茯苓20g,鱼腥草30g,虫草花20g,甘草10g)加减,水煎,100mL/次,口服,2次/d。治疗组20例针灸,以28号40mm针灸针单手快速进针法针刺中府、列缺、太渊、肺俞、膏肓、丰隆、足三里等,留针30min;固本祛痰方同对照组。连续治疗21d为1疗程。观测临床症状、生活质量(quality of life,QOL)、卡氏(Karnofsky)评分、不良反应。连续治疗4疗程,判定疗效。[结果]治疗组在症状改善评估与卡氏评分统计中,均优于对照组(P<0.05)。[结论]针灸联合固本祛痰方提高晚期非小细胞肺癌患者生存质量,在改善症状、提高生活质量方面疗效确切,副作用小。

益气消征方联合对症支持治疗改善晚期非小细胞肺癌患者生存质量随机平行对照研究

[目的]观察益气消征方联合对症支持治疗改善晚期非小细胞肺癌生患者存质量疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例住院及门诊患者按信封方法简单随机分为两组。对照组30例对症支持治疗。治疗组30例益气消征方,2次/d,150m L/次,口服;支持治疗同对照组。连续治疗14d为1疗程。观测临床症状、无进展生存期、生存质量、不良反应。连续治疗2疗程,判定疗效。[结果]生存质量评分治疗组明显优于对照组(P<0.01),无进展生存期治疗组优于对照组(P<0.05)。[结论]益气消征方治疗晚期非小细胞肺癌,疗效满意,无严重不良反应,值得推广。

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展,大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表,但质量水平参差不齐,限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。目的评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库(PEDro)量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准(CONSORT)声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。结果共纳入81篇文献,其中2006-2014年共发表文献28篇,年平均发表3.11篇;2015-2021年共发表文献53篇,年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示,PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇(8.6%)。Cochrane偏倚风险评估工具显示,高偏倚风险文献所占比例最少,低偏倚风险文献次之,大部分条目因为报告信息不全,评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示,纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。结论目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低,建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。科学家和编辑们共同制定了CONSORT(试验报告统一标准,ConsolidatedStandardsofReportingTrials,)声明以提高RCT报告质量。CONSORT声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用CONSORT声明。CONSORT声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。此文旨在增强大家对CONSORT声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。CONSORT声明的说明和详述文件在以下网址可找到:http://www.consort-statement.org,这是提高随机对照试验报告质量的有益资源。

通脉降浊汤与西药对急性冠脉综合征介入后生命质量影响等效性随机平行对照研究

[目的]观察通脉降浊汤对急性冠脉综合征介入后生命质量影响。[方法]使用随机平行对照方法,将62例住院患者按病志号抽签方法简单随机分为两组。对照组31例阿司匹林、低分子肝素、单硝酸异山梨酯、他汀类药物等抗血小板聚集、抗凝、改善心脏供血、降脂及稳定斑块等综合性对症治疗。治疗组31例通脉降浊汤(大黄10g,枳实、柴胡、黄芩各15g,清半夏10g,丹参、白芍、茯苓、陈皮各20g,甘草10g),1剂/d,水煎300m L,早晚口服。连续治疗14d为1疗程。观测临床症状、生命质量、不良反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组显效22例,有效8例,无效1例,总有效率96.80%。对照组显效15例,有效13例,无效3例,总有效率90.30%。两组间无明显差异(P>0.05)。躯体功能(PF)、一般健康(GH)、心理健康(MH)治疗组均优于对照组(P<0.05)。[结论]通脉降浊汤治疗急性冠脉综合征介入后,疗效满意,无严重不良反应,值得推广。

益气活血通络汤联合化疗对中晚期非小细胞肺癌生存质量影响随机平行对照研究

[目的]观察益气活血通络汤联合化疗对中晚期非小细胞肺癌生存质量的影响。[方法]使用随机平行对照方法,将61例住院患者随机分为两组,对照组30例根据患者的病理类型及机体状况制定化疗方案,并予以支持治疗。治疗组31例化疗方案同对照组。化疗期间及间歇期使用益气活血通络汤(黄芪30g,太子参、茯苓、白术各15g,薏苡仁30g,当归、丹参各15g,川贝母9g,法半夏、桔梗各12g,杏仁9g,甘草5g)1剂/d,早晚分服。28d为1个周期,连续治疗2个周期为1个疗程(化疗期间及间歇期对症治疗化疗不良反应)。观测KPS评分、体重变化、临床症状、病灶变化、毒副反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]KPS评分,治疗组显著增加(P<0.01),对照组变化不明显(P>0.05),治疗组优于对照组(P<0.01);治疗组体重增加(P<0.01),对照组体重减少(P>0.05),治疗组体重改善优于对照组(P<0.01);临床症状均有不同程度缓解,咳嗽、气急、乏力治疗组缓解优于对照组(P<0.05):痰血、发热、食欲不振组间差异不明显(P>0.05);病灶变化有效率及稳定率两组无明显差异(P>0.05);两组均出现不同程度白细胞、血红蛋白、血小板减少,转氨酶、胆红素、肌酐升高及恶心呕吐,其中白细胞减少、恶心呕吐发生治疗组明显低于对照组(P<0.05)。[结论]益气活血通络汤联合化疗可稳定瘤体,改善临床症状及体能状态、增加体重,减少化疗不良反应发生,提高患者生存质量。

中医护理干预联合常规护理干预糖尿病患者生活质量随机平行对照研究

[目的]观察中医护理干预联合常规护理干预糖尿病患者生活质量疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将137例住院患者按就诊顺序编号法分为两组。对照组70例常规护理。干预组67例中医护理:①药膳与药茶。②针灸。③推拿按摩;常规护理干预同对照组。连续护理干预30d为1疗程。观测临床症状、不良反应。干预1疗程,判定疗效。[结果]生活质量评价干预组优于对照组(P<0.05)。[结论]中医护理干预联合常规护理干预糖尿病患者生活质量效果显著,值得推广。